来源 :美康生物2024-04-03
近日，美康生物科技参考实验室收到CNAS认可决定书，顺利通过扩项评审，认可项目扩至血细胞计数、药物、电解质、酶、代谢物和底物、非肽激素、蛋白质、维生素和微量营养元素等三十项。
2024年1月6-7日，CNAS认可现场评审专家组对美康生物科技参考实验室进行了CNAS复评+扩项评审，从组织架构、人员、环境、设备、测量溯源及校准、质量控制、技术能力确认、风险管理、内审及管理评审情况等多方面对实验室能力及体系运行符合性进行了确认。
此次现场扩项评审的顺利通过，是对我司参考实验室质量管理体系及检测能力的充分肯定，是对参考实验室所有人员极大的鼓励；今后，参考实验室将以更完善的质量管理体系，更优秀的检测技术，积极扩展项目，推进参考实验室的发展，提升在业内的竞争力和水平，为公司的产品溯源提供有力保障。
▲计量溯源链式图（溯源至SI单位）
| 领域 |
项目名称 |
分析方法 |
| 血细胞计数 |
血红蛋白（Total hemoglobin） |
紫外分光光度法 |
| 电解质 |
钠（Na） |
离子色谱法 |
| 钾（K） |
离子色谱法 |
| 钙（Ca） |
离子色谱法 |
| 镁（Mg） |
离子色谱法 |
| 药物 |
地高辛（Digoxin） |
LC/MS/MS法 |
| 环孢素A （Cyclosporine A） |
LC/MS/MS法 |
| 他克莫司（Tacrolimus） |
LC/MS/MS法 |
| 西罗莫司（Sirolimus） |
LC/MS/MS法 |
| 依维莫司（Everolimus） |
LC/MS/MS法 |
| 酶 |
丙氨酸氨基转移酶（ALT） |
IFCC推荐法 |
| 天门冬氨酸氨基转移酶（AST） |
IFCC推荐法 |
| α-淀粉酶（AMY） |
IFCC推荐法 |
| 碱性磷酸酶（ALP） |
IFCC推荐法 |
| 肌酸激酶（CK） |
IFCC推荐法 |
| γ-谷氨酰基转移酶（GGT） |
IFCC推荐法 |
| 乳酸脱氢酶（LDH） |
IFCC推荐法 |
| 代谢物和底物 |
葡萄糖（GLU） |
己糖激酶法 |
| 尿素（UREA） |
脲酶法 |
| 总胆红素（T-BIL） |
Doumas法 |
| 同型半胱氨酸（Homocysteine） |
LC/MS/MS法 |
| 总胆固醇（Total cholesterol） |
UPLC法 |
| 非肽激素 |
17β-雌二醇（17β-Estradiol） |
LC/MS/MS法 |
| 睾酮（Testosterone） |
LC/MS/MS法 |
| 雌三醇（Estriol） |
LC/MS/MS法 |
| 孕酮（Progesterone） |
LC/MS/MS法 |
| 皮质醇（Cortisol） |
LC/MS/MS法 |
| 17-羟孕酮（17-Hydroxyprogesterone） |
LC/MS/MS法 |
| 蛋白质 |
总蛋白（TP） |
双缩脲法 |
| 维生素和微量营养元素 |
25-羟维生素D3 （25-OH vitamin D3） |
LC/MS/MS法 |
▲具体认可项目
美康生物科技参考实验室成立于2009年，运行维生素、激素、免疫抑制剂、儿茶酚胺、胆汁酸谱、药物浓度等(候选)参考测量程序，实验室于2016年通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)医学参考实验室认可(认可项目数30项)。2018年通过国际医学检验溯源联合会医学实验室(JCTLM)认可(认可项目15项)；参与30余项国际/国家标准物质研制及联合定值工作；并为公司的临床生化、免疫、质谱等产品线提供量值溯源服务。