复盘2023年，江西三鑫医疗科技股份有限公司（以下简称三鑫医疗）收获颇丰：2月，一次性使用透析用留置针作为该类产品中首个获批上市的国产产品打破了进口垄断，该产品能够减轻患者透析过程中的疼痛和不适感，有效保护血管通路，延长透析患者内瘘使用寿命，提升患者生存质量；7月，自主研发的国产医用无针注射器获批上市，这款“黑科技”产品是基于高压射流原理，利用动力源产生的瞬间高压使药液通过微孔喷嘴形成高速喷射流，使药液穿透人体表皮到达皮下呈弥散状被吸收，适用于胰岛素注射，可有效破解糖尿病患者“恐针”难题；12月，连续性血液净化管路及附件（CRRT管路）获批上市，能够满足更多元的临床血液净化治疗模式需求……
三鑫医疗是国内较早从事血液净化产品研发、制造的高新技术企业，也是国内率先完成“血液透析设备+耗材”全产品链布局的上市公司。据悉，三鑫医疗现有血液净化、输注留置和心胸外科等领域近100项产品注册证，其中第三类医疗器械占比超过70%。在深耕现有领域的同时，三鑫医疗还不断加快创新步伐，向血管介入等新领域拓展，并以数字赋能，助推企业高质量发展。
优化产品结构实现赛道转型升级
三鑫医疗成立于1997年，以传统输注类医疗器械起家。成立之初，三鑫医疗就在行业内率先通过了欧盟CE质量管理体系认证，并且部分产品获得欧盟CE认证、美国食品药品管理局（FDA）510（K）上市许可和联合国的采购资质。近年来，因输注类产品的技术门槛相对较低，供大于求，市场陷入低价竞争。与此同时，随着“限抗限输”政策的推行，输注类产品市场增量整体呈现放缓态势。
面对传统输注类产品市场的挑战，三鑫医疗一方面加强新型输注产品的研发，在材料、功能等方面持续创新，推出非DEHP（邻苯二甲酸二酯）、精密过滤、自动止液等一系列新型输注产品；另一方面持续探索新的赛道，通过产品结构调整，实现转型升级。
“彼时，国内的血液透析需求远远没有得到满足，而三鑫医疗前期在输注领域的技术积累恰好可以延续到血液透析管的研发上。”三鑫医疗研究院负责人回忆说，“输液器和透析管的材料相同，关键技术一致，基于此，我们决定开发血液透析管类产品。”2010年，三鑫医疗以血液透析管为切入点正式开始全面布局血液透析业务，并很快在该领域取得突破，先后获得了透析管、透析液、透析粉、内瘘针、透析器、透析液过滤器等系列产品注册证。
当时，国家正规划将血液透析治疗逐步纳入大病医疗保障范围，减轻患者的经济负担。江西省作为前期试点省份之一，于2011年发布《江西省重症尿毒症患者免费血透救治工作方案》，启动为家庭经济困难的尿毒症患者免费进行血液透析治疗的工作。透析患者的经济压力大幅降低，这一领域的业务也实现了连续爆发性增长。
在这样的背景下，三鑫医疗顺势把主营赛道切换到了血液净化领域，不断深化血液透析全产业链布局。2015年，三鑫医疗自主研发的一次性使用空心纤维血液透析器上市，推动血液透析器国产化进程。如今，在我国临床使用的透析器中，国产品牌份额已超过50%，逐步摆脱进口垄断局面。
随后，针对我国临床使用的血液透析机长期以进口品牌为主的情况，三鑫医疗于2019年投资并控股透析机生产企业成都威力生生物科技有限公司，形成“透析液-透析管-透析器-透析机”全套透析器材的完整产品链，实现从透析耗材到透析设备全产业链的跨越式发展。
根据三鑫医疗历年财报，公司血液净化类业务营收由2015年的0.63亿元增长到2022年的8.82亿元，年复合增长率达到45.79%。三鑫医疗研究院负责人表示：“目前，我们已在肾透析领域形成了20多个产品系列，血液净化类产品营收占整体营收的比重超过70%。”
在血液净化第二赛道逐渐成熟的同时，三鑫医疗已经开始着手部署第三赛道——血管介入。
三鑫医疗经过调研发现，一些发达国家和地区特别重视肾病患者的血管保护。“为了让肾病患者生存期更长、生活质量更高，就必须要做血管类产品。这一赛道可以说是血液净化赛道的延伸和拓展，公司目前主要通过透析内瘘狭窄这个并发症切入到血管介入领域。”三鑫医疗研究院负责人解释道，透析内瘘是透析患者的“生命线”，每一次透析都会长达约4个小时，长期透析容易导致患者内瘘出现血管硬化、狭窄或病变，导致透析血流量不足，透析的充分性下降，患者体内毒素和潴留的水分清除不彻底，影响患者的生存质量。对于肾病患者来说，血液透析解决了其短期生存问题，但要解决长期生存问题，除了清除毒素外，血管的健康也很重要。
据悉，三鑫医疗已经在血管介入领域部署了包括PTA高压球囊扩张导管、透析用留置针、血管鞘组等在内的10余个项目。
PTA高压球囊扩张导管作为三鑫医疗血管介入赛道首个获证的新产品，具有操作简单、创伤小等优点，能够帮助患者维持内瘘持续畅通，延长了内瘘的使用时间。此外，三鑫医疗自主研发的一次性使用透析用留置针能降低患者穿刺痛感、减少对血管内壁的穿刺损害、避免穿刺后移动造成二次伤害，作为该类产品首个获批上市的国产产品打破了完全依赖进口的局面，为广大患者提供了更加经济的医疗产品。至此，三鑫医疗外周血管介入新赛道产品群轮廓初显。
攻关核心技术破解“卡脖子”难题
三鑫医疗2023年第三季度财报显示，公司2023年前三季度实现营业收入9.3亿元，其中，第三季度较上年同期增长7%；第三季度单季实现归母净利润5193万元，同比增长37.42%。其中，血液透析器产品贡献了重要份额。
据悉，血液透析器主要利用半透膜的原理，将患者的血液与透析液同时引进透析器，两者在透析膜的两侧呈反向流动，借助膜两侧的溶质梯度、渗透压梯度和水压梯度，清除患者体内的毒素和潴留的水分，同时补充体内所需的物质，维持患者内环境稳态和酸碱平衡。决定透析器性能最重要的部件就是透析膜，而这一核心部件具有很高的技术壁垒，长期被国外垄断。
为了打破这一垄断，三鑫医疗不断加大研发投入，与各大科研院所、上下游企业联合攻关，突破了透析膜纺丝工艺难关，成功开发了首条规模化透析膜国产纺丝线。目前，三鑫医疗已掌握了该产品的核心技术，实现了中空纤维透析膜的自主制备，产能正持续加速提升。
三鑫医疗并不满足于此，还将自主研发延伸到产业链最前端——原材料。
众所周知，生物医用材料有着极高的技术门槛，研发需要大量的资金投入。而在生物医用材料的下游，医疗器械种类丰富，每种产品的用量均不大，使得生物医用材料细分市场规模较小。如此来看，进行生物医用材料的研发似乎是一件不划算的事情。
但三鑫医疗却坚定地选择了原材料自主研发这条路。一方面，只有把核心技术牢牢掌握在自己手里，才能避免陷入被“卡脖子”的困境；另一方面，实现自主研发能够迅速抢占市场，促进成本降低，惠及更多患者。三鑫医疗研究院负责人表示：“无论从社会效益还是经济效益考虑，我们都应该做这件事情。除了医用聚醚砜这个材料，血液透析器的其他环节都已经实现了国产化。原材料是我们要攻克的最后一环。只要突破了这最后一环，就能实现从原材料医用聚醚砜到核心部件透析膜，再到透析器产品封装的全链条的完全国产化。这样即使国外的供应链断了，我们依然能保障透析患者所需产品的正常供应。”
其中提到的医用聚醚砜是制备血液透析膜的核心原材料之一。据介绍，到目前为止，全球只有欧洲和日本的少数几家企业能够生产医用级聚醚砜材料。
2023年7月，工业和信息化部、国家药监局公布了生物医用材料创新任务“揭榜挂帅”（第一批）入围揭榜单位名单，三鑫医疗申报的应用于血液透析器的医用聚醚砜（PES）材料赫然在列。
三鑫医疗作为牵头单位，联合化工企业、高等院校以及医疗机构等合作单位共同申报了该项目。据介绍，三鑫医疗专门成立研究院负责关键技术的攻关。现阶段，研究团队已经掌握了医用聚醚砜的关键技术点，目前正在进行中试放大工程，也就是把该材料从实验室搬到生产线上，从理论模拟迈向实际应用。事实上，这一过程的难度也不容小觑。从实验室的模拟装置，放大到一次生产数吨的大型生产线，需要对温度、浓度等指标进行精确控制，对企业的化工工艺控制、自动化制造能力都有极高的要求。
“该过程突破后，我们就能大规模生产出医用级聚醚砜，彻底解决这一高分子材料的‘卡脖子’难题。”三鑫医疗研究院负责人表示。
打造智慧工厂拥抱数字化转型
好的产品要有好的制造体系提供保障。尤其是随着集采等政策的落地，产品价格大幅下降，如何在保障产品质量的同时提高效率、降低成本，成为企业稳健发展的关键。
近年来，三鑫医疗持续推动企业数字化转型，完善产品研发集成管理、质量管理、运营管理、供应链管理体系，提升集团化管控能力，以科学高效的治理驱动企业高质量发展。
2022年10月20日，三鑫医疗正式启动“5G+智慧工厂”数字化转型项目。“这次数字化转型的目的是‘打造以客户为中心的敏捷组织’。”三鑫医疗相关负责人指出，所谓“以客户为中心”就是要靠近经销商和医疗机构，对市场变化做出快速反应，以客户视角进行内部的管理交付，从客户的角度设计流程，重塑核心经营单元。
据介绍，三鑫医疗“5G+智慧工厂”数字化转型项目通过建设覆盖全厂的5G专网，在研发设计、采购生产、仓储物流、企业管理等环节建设信息系统，同时将部分业务迁移上云，打造扁平业务系统，提升企业管理水平。
2023年是三鑫医疗数字化转型项目启动的第一个年头。这一年，三鑫医疗实现了信息化覆盖，企业资源规划（ERP）、制造执行系统（MES）、产品生命周期管理（PLM）、供应商关系管理（SRM）等信息系统上线应用，优化了生产排程，提升了管理效率，实现了对整体智慧工厂生产与质量管理的实时管控。
随着信息系统实现全集团覆盖，各种5G+应用场景也陆续上线——
“5G+ERP”通过对核心生产车间进行智能化改造，采集订单、产量、生产工序等信息，实现数据透明可视，提升车间生产及智能决策水平；
“5G+智慧质检”以检验单为主线，通过5G平板终端，实现了质量管理核心业务流程的实时监控，与采购、生产、车间、库存等业务进行紧密衔接，将材料检验、过程检验、成品检验、MRB（材料审查会议）评审等环境移动化，检验员在检验现场直接将数据采集录入，检验及时率提升至98%，检验准确性提升至97%；
“5G+智慧仓储”实现了生产流程全生命周期的自动化、可视化、数字化，确保实时掌握仓储数据，准确下派作业任务，保障物资和订单高效、稳定地生产，同时实现收料效率提升13%、出库效率提升6.2%、库存及收发准确率提升至100%；
“5G+工业平台”建立了基于5G云平台的统一数据底座，搭建三鑫医疗基础数据仓库，建立了营销、采购、财务三大主题数据集市；
……
“5G+智慧工厂”数字化转型项目的落地，使三鑫医疗在研发管理、营销管理、质量管理、供应链管理、人力资源管理、财务管理等方面的能力均实现了大幅提升。以供应链管理为例，三鑫医疗打通了工厂的内外部信息流，通过指标树实时监控ISC（集成供应链）节点指标，在保障质量的前提下，提升效率，降低成本，打造“质量+成本”优势护城河。据统计，车间领料及时率提升11%，分布式调入及时率提升4.5%。同时，三鑫医疗围绕合作伙伴绘制了采购管理蓝图，梳理供应商账期，降低付款风险，实现与供应商的协同效率提升30%，内部沟通效率提升20%。
长风万里鹏正举，勇立潮头智为先。当前，三鑫医疗已进入“5G+智慧工厂”数字化转型项目第二个实施阶段，逐步实现制造数字化集成，进而打造三鑫集团的卓越制造体系。
三鑫医疗将继续深耕血液净化领域，聚焦“血液净化产业平台运营商”和“医用耗材领域一流制造商”的战略目标，持续推动数字化转型项目建设，以数字化支撑引领企业高质量发展，为满足人民群众日益增长的健康需求和健康中国建设作出新的更大贡献。