来源 :深交所互动易2021-12-22
cninfo737816问迈克生物(300463)请问贵公司的新冠病毒检测得到了那些认证?
2021-12-20 09:44:14
迈克生物答cninfo737816
尊敬的投资者，感谢您的关注！自新型冠状病毒感染肺炎疫情在全国爆发开始，公司积极调集资源开展新冠检测产品研发，已完成分子诊断、化学发光免疫、快速检测三个技术平台的新冠检测产品开发工作，截至目前，公司分子诊断平台新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）已取得NMPA注册证书、CE认证和FDA EUA；化学发光平台新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体、IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）已取得NMPA注册证书、CE认证，新型冠状病毒（2019-nCoV）中和抗体检测试剂盒（直接化学发光法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）S-RBD IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）已取得CE认证并已向NMPA提交注册审批申请，目前处于审核过程中；快速检测平台的新型冠状病毒（SARS-Cov-2）IgG/IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）中和抗体检测试剂盒（胶体金法）已取得CE认证并已向NMPA提交注册审批申请，目前处于审核过程中。谢谢！
2021-12-22 16:41:35