来源 :深交所互动易2021-12-31
问话董秘问迈克生物(300463)董秘你好，迈克生物与九安医疗，新冠检测盒同样获得 FDA 证书，公司有无在美国销售这类产品？有无在亚马逊平台售卖？
2021-12-30 11:13:12
迈克生物答问话董秘
尊敬的投资者，感谢您的关注！公司分子诊断平台新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）于2020年4月15日获得FDA EUA，是根据美国《新型冠状病毒肺炎在公共危机下的诊断检测政策指南》获得的在公共危机下新型冠状病毒检测产品正式进入美国临床市场销售的资质，是产品的临时使用，如果在紧急情况终止后，则需另行向美国FDA提交产品注册申请。该产品仅限紧急状态下授权实验室使用，不可通过亚马逊平台售卖。谢谢！
2021-12-31 12:07:11