来源 :深交所互动易2021-12-31
问话董秘问迈克生物(300463)董秘你好，公司的新冠检测盒获得欧美证书，为何迟迟没有开拓欧美市场？与九安医疗产品存在很大差距吗？公司新冠检测持有哪些国家证书？
2021-12-30 11:17:40
迈克生物答问话董秘
尊敬的投资者，感谢您的关注！目前全球几乎每个国家的注册认证体系都将“医用检测”和“家用检测”注册认证分开，公司分子诊断平台新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）于2020年4月15日获得FDA EUA，该产品仅限紧急状态下授权实验室使用，系医用检测；九安医疗的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原家用自测OTC试剂盒是针对家用自测；两款产品的应用场景不同，无法直接对比。此外，公司快速检测平台的新型冠状病毒（SARS-Cov-2）IgG/IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）中和抗体检测试剂盒（胶体金法）已在部分市场拿了“医用检测”认证，但“家用检测”认证耗时较长，我们目前拿了部分亚洲国家认证，其余还在申请中。谢谢！
2021-12-31 12:06:39