来源 :深交所互动易2022-01-17
xinglong0410问迈克生物(300463)请问公司新冠检测试剂盒是否取得FDA EUV认证？谢谢
2022-01-17 14:32:16
迈克生物答xinglong0410
尊敬的投资者，感谢您的关注！公司自新冠疫情爆发就积极调集资源开展新冠检测产品研发，是较早拥有分子核酸、发光抗体、胶体金抗体三类新冠检测产品的IVD公司。目前公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）中和抗体检测试剂盒（胶体金法）均已取得欧盟“医用检测”的CE认证和部分亚洲国家“家用检测”认证，家用检测”的澳洲TGA和欧盟CE已经在快速注册中，并预计近期陆续取证，美国FDA EUA的注册工作亦在积极推进中，预计2022年将陆续获证，具体情况请关注公司公告，谢谢!
2022-01-17 17:35:10