来源 :格隆汇2023-01-04
迈克生物(300463.SZ)公布，公司于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。产品名称：生长分化因子-15测定试剂盒(直接化学发光法)；注册类别：Ⅱ；预期用途：用于体外定量测定人血清或血浆中生长分化因子-15(GDF-15)的浓度。
生长分化因子-15测定试剂盒(直接化学发光法)主要用于心力衰竭的辅助诊断，系公司吖啶酯直接化学发光技术平台新产品，截至目前公司在该技术平台下已累计取得82项试剂类产品注册(涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测)，为配套公司全自动化学发光免疫分析仪i 3000系列、i 1000系列与i 800系列的检测项目。
该产品是国内首个基于化学发光检测原理的生长分化因子-15获证试剂，且通过了四川省第二类创新医疗器械特别审批，其取得注册证不仅体现了公司的研发实力和技术储备，也进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。