来源 :万孚生物2025-12-30
近日，经工业和信息化部、国家药品监督管理局联合评审，万孚生物研发申报的“出凝血疾病智能辅助分析软件”，成功入围2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅名单！
2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅入围单位公示
万孚生物项目编号2025-AIFZZD-02015项目成功入围
该项目由万孚生物与赛维森科技携手厦门医学院第二附属医院、广东省人民医院、广东省第二人民医院共同开发，致力于解决覆盖心脑血管、肿瘤、围产期管理、外科手术及重症监护等多个学科领域的出凝血疾病诊疗难题。
软件以新血栓四项（TAT、PIC、TM、t?PAIC）为核心评估指标，结合其它检验数据与患者症状、用药等信息，基于“机器学习+专家规则”双驱动模型，通过人工智能算法深度解析指标间的复杂关联和潜在模式，为临床医生提供智能诊断支持，从而提升诊疗效率与精准性，推动出凝血疾病管理向标准化、精准化迈进。
作为全球首个以血栓四项为核心的辅助诊断系统，该软件突破单一机器学习局限，具备更高的安全性和可靠性。其输出不仅提供诊断结论，更附有详细依据和规则的临床决策辅助报告，实现了凝血疾病从单指标到多指标动态预测、再到可解释临床决策的跨越。
另外，通过时间感知自回归模型，软件能够动态追踪指标变化与疗效、出血事件的关联，并依托万孚生物现有免疫平台（发光），实现出血原因智能分析、血栓与出血风险评估以及抗凝治疗效果追踪，有助于在基层及二级医院推广应用，推动诊疗范式向从被动处置转向动态预测、主动干预及个性化决策，切实提升次级别医疗机构的诊疗水平。
出凝血疾病智能辅助分析软件应用架构
“人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅”由国家相关部委联合推动，旨在遴选具有显著技术创新与临床价值的人工智能医疗产品，加速我国智慧医疗的突破发展。此次入选，不仅标志着万孚生物在智能凝血诊断领域的技术领先性与临床价值获得国家级认可，也意味着万孚生物具备参与相关行业标准制定、引领细分领域发展的技术实力。
未来，万孚生物将进一步深化与顶尖医疗机构的协作，持续优化系统性能，拓展应用场景，推动人工智能与体外诊断技术的深度融合，为中国智慧医疗体系贡献专业力量，让生物科技惠及万众！