来源 :深交所互动易2021-07-23
华阳_huayang08问贝达药业(300558)吴董：药审中心的最新要求:应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物，而不应为提高临床试验成功率和试验效率，选择安全有效性不确定，或已被更优的药物所替代的治疗手段。新药研发“头对头”PK国内至今仅个位数成功，其中埃克替尼与恩莎替尼均为成功案例！而且具备尚无新药的靶点，可凭借疗效单臂上市！因此，这将深度影响创新药的格局！我们贝达药业潜在的first in class产品将能获得怎样的受益？谢谢！
2021-07-07 02:08:51
贝达药业答华阳_huayang08
您好！《指导原则》征求意见稿的核心是规范肿瘤药临床，以临床价值为导向，提升患者治疗获益，提升新药研发立项的创新性，有利于提高我国新药创新研发的水平，同时也有利于具有真正创新能力的企业。贝达药业是兼具自主创新能力及市场化能力的创新药企，已针对恶性肿瘤治疗进行了多个靶点的探索研究，其中MRX2843针对MerTK靶点，BPI-23314是BETi抑制剂，都属于潜在的first-in-class；BPI-43487是FGFR4抑制剂，BPI-27336是ERK抑制剂，在国内外均无同靶点药上市。公司会密切关注相关政策的更新，积极推进在研项目进展，争取尽早实现新药上市。谢谢！
2021-07-23 15:02:03