来源 :深交所互动易2022-01-06
华阳_huayang08问贝达药业(300558)请问吴董：贝安汀的成功上市标志着贝达向大分子抗癌领域迈进了一大步，进一步丰富了产品管线；公司申报的贝伐珠单抗注射液拟新增用于复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌患者治疗的适应症的补充申请已获得 NMPA 受理，全方位领布局相关适应症，我们真的很惊喜！请问贝安汀新的适应症补充申请所依据的临床试验相关情况？以及对上述适应症的患者治疗中取得了哪些突出的疗效？
2021-12-29 22:42:42
贝达药业答华阳_huayang08
您好！安维汀（贝伐珠单抗注射液）在国内外已上市多年，其显著的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。贝伐珠单抗作为广谱抗肿瘤单抗，在联合用药方面具备独特优势，是多个恶性肿瘤治疗中不可或缺的手段之一。贝安汀是安维汀的生物类似药，遵循生物类似药严谨的研发途径，贝安汀不仅通过了全面的质量相似性研究、非临床相似性研究，而且在临床比对试验中表现出与安维汀在PK特征、临床有效性、安全性和免疫原性方面高度相似。根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，贝安汀可申请安维汀在国内已获批的全部适应症。期待贝安汀?新增适应症的补充申请早日获批，能够为更多患者群体提供高品质且可负担的治疗选择。谢谢！
2022-01-06 15:13:54