贝达药业晚期实体瘤新药在美获批临床

　　5月20日，贝达药业发布公告，控股美国子公司Xcovery Holdings, Inc.申报的BPI-442096片临床试验已获得美国食药监局（FDA）批准，拟用于晚期实体瘤。

　　BPI-442096是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效、高选择性的含Src同源2结构域蛋白酪氨酸（Src homology region 2 domain-containing tyrosine phosphatase-2，以下简称“SHP2”）口服小分子抑制剂。

　　研究表明，在分子水平上，BPI-442096能够显著变构抑制SHP2磷酸酶活性，而对磷酸酶家族其他成员无抑制。在细胞水平上，BPI-442096对多种和SHP2传导的致癌信号相关的实体瘤细胞都表现出较强的增殖抑制活性，且能够显著抑制相关细胞中ERK1/2的磷酸化。在肿瘤免疫方面，BPI-442096能够发挥较好的体外抑制PD-1/PD-L1结合的效能，为实体瘤患者带来更好的治疗效果。

　　截至本公告披露日，全球尚无SHP2抑制剂获批上市。BPI-442096在美国属于505（b）（1）途径上市产品，这是FDA全新化学药品的上市申请途径，对应中国化学药品注册分类1类新药。在申报时要求申报资料中包含完整的安全性和有效性研究报告，包括CMC、临床前药理毒理研究、药代动力学和生物利用度研究、临床研究等。