来源 :深交所互动易2022-11-11
irm9332043问贝达药业(300558)贵公司伏罗尼布发补资料是否递交CDE？印象中之前几款药的发补资料都是2个礼拜内就已经提交，这次3个月仍未有消息，具体原因是什么？据说D0316的二线要等一线数据上报后一起获批？请问是否属实？
2022-11-09 09:04:43
贝达药业答irm9332043
您好！伏罗尼布（CM082）的审评工作正在进行中，公司会按照药品审评中心的要求积极准备材料，及时递交并配合核查。贝福替尼（D0316）二线适应症注册工作仍在推进中；其一线适应症Ⅱ/Ⅲ期临床试验已经结束，并已取得临床试验总结报告。公司会加紧准备材料，并尽早向国家药品监督管理局提交临床研究数据。有关伏罗尼布（CM082）、贝福替尼（D0316）的重大审评审批进展公司会及时披露，请您关注公司公告。谢谢！
2022-11-11 10:22:59