来源 :深交所互动易2022-11-30
irm9332043问贝达药业(300558)请问贵公司D0316是否第三次发补资料？和CDE 沟通的情况能否给出较清晰的答复？一线数据已经成熟的情况下，预计何时递交材料NDA?
2022-11-23 10:57:15
贝达药业答irm9332043
您好！贝福替尼（D0316）二线适应症注册工作正在推进中；其一线适应症Ⅱ/Ⅲ期临床试验已经结束，并已取得临床试验总结报告。公司会加紧准备，积极与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）保持沟通，并尽早提交相关研究资料。有关申报的重大进展情况，公司会及时公告披露。谢谢！
2022-11-30 13:39:21