来源 :深交所互动易2022-12-23
irm9332043问贝达药业(300558)2022年即将结束，请问贵公司对恩莎替尼海外注册事项有哪些经验总结？未来一年是否有可能美国上市? CM082的发补资料预计明年何时可以递交？
2022-12-21 15:22:28
贝达药业答irm9332043
您好！对于国内创新药企来说，药品海外注册是一个充满挑战的过程。药品海外注册申请涉及临床前研究、各期临床试验以及良好的疗效和安全性数据结果，需要完成相应的国际多中心临床试验来取得数据，意味着需要投入大量的资金和人力。这个过程中承担的不确定性很多，风险也大，不可避免的也需要不断地积累经验和人才。当然，从长期来看，国际化是国内创新药企业努力的方向和目标。
恩沙替尼一线治疗全球多中心的Ⅲ期临床研究仍在推进当中。今年12月，在由中国胸部肿瘤研究协作组（CTONG）与美国纪念斯隆凯特琳癌症中心（MSK）联合举办的2022 MSK- CTONG 年度研讨会上，广东省人民医院肿瘤医院院长周清教授报告了恩沙替尼eXalt3全球多中心一线临床研究亚裔人群分析数据，其中，亚裔基线无脑转移人群PFS（无进展生存期）研究者评估结果为47.1个月，显示了差异化的优势。有关恩沙替尼海外注册的重大开发进展，公司会及时披露。
伏罗尼布（CM082）注册工作正在顺利推进中，有关申报的重大进展情况，公司会及时公告披露。谢谢！
2022-12-23 15:11:27