来源 :格隆汇2023-01-12
贝达药业(300558.SZ)公布，今日，公司收到国家药品监督管理局(简称“NMPA”)签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号：2023LP00075、2023LP00076)，公司申报的BPI-452080片药物临床试验已获得NMPA批准开展。
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年11月02日受理的BPI-452080片符合药品注册的有关要求，同意该药品单药在晚期恶性实体瘤开展临床试验。
BPI-452080是由公司自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种创新、口服的小分子HIF-2α(低氧诱导因子2α，Hypoxia inducible factor-2α)抑制剂，拟用于晚期恶性实体瘤患者的治疗。
截至该公告披露日，全球仅有一款HIF-2α小分子抑制剂Belzutifan(低氧诱导因子抑制剂，Welireg，MK-6482,PT2977)被美国食品药品监督管理局批准用于Von Hippel-Lindau病(希佩尔-林道综合征)。BPI-452080属于“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为化学药品1类。