来源 :深交所互动易2024-09-23
irm129991895问贝达药业(300558)恩沙替尼在美申报上市的进展如何？昨天美通过《生物安全法》会对中国的原研药恩沙替尼有影响吗？
2024-09-10 13:17:34
贝达药业答irm129991895
您好！公司及公司控股子公司Xcovery Holdings, Inc分别于今年5、6月接受了美国食品药品监督管理局的临床生物研究监测相关批准前检查的现场核查、原料药CMC（化学、生产与控制）批准前检查现场核查，并于8月在美国食品药品监督管理局官网查询到公司及Xcovery以零缺陷通过了上述现场核查，详请见公司于8月20日披露的《关于公司及控股子公司通过美国FDA现场核查的公告》（公告编号：2024-059）。目前，恩沙替尼的海外药品注册审评审批工作正在推进中。经查询，公司不在《生物安全法案》列出的中国生物技术公司名单中，目前对新药审评没有影响，公司会持续关注海外医药相关政策。谢谢！
2024-09-23 15:41:19