来源 :MEMS2023-07-03
6月29日，乐心医疗公告，公司近日收到美国FDA的通知，获悉公司全资子公司Mio Labs Inc.申请血糖监测产品医疗器械注册证事宜已通过审核并获得510（k）号。同日公告，公司近日收到广东省药监局下发的《受理凭证》，获悉公司申报的耳内式助听器医疗器械注册事宜已获得受理。
本次获批的血糖监测产品由血糖仪、血糖试纸组成，该产品用于体外自测（体外诊断用途），供糖尿病人家庭使用（单人使用），通过体外定量检测成人新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度，监测血糖控制效果。其中血糖仪具备4G功能，可上传测量数据至指定服务器，方便用户及医生在数据平台及时查看数据结果。
乐心医疗在血糖监测方面已推出包括智能指尖监测血糖仪等多款家用医疗级健康监测设备，血糖手表等智能可穿戴产品目前已处在研究阶段。乐心医疗表示，未来将继续完善包括智能血糖仪在内的血糖监测领域产品矩阵，持续推进研发具备各种健康监测功能的智能可穿戴设备，并不断加大对生理传感技术的投入，持续提升产品监测的数据指标精度。
本次获受理的耳内式助听器适用于18岁以上气导性听力损失人群，即拿即用，具备蓝牙、UV-C杀菌等功能，支持通过手机APP查看个人听力数据和客制化，使助听器的效果更加贴合用户的实际听损程度，让每位用户拥有特制的助听体验。
据悉，乐心医疗是家用健康领域的资深制造商，经过20余年的积累和技术革新，专注于智能健康，目前主攻“智能穿戴”与“移动医疗”两大方向。目前已经具备了几十款智能血压计产品，满足了高中段各个客户群体的需求。在近两年的技术积累上，又推出了极具代表的便携腕臂一体式血压计以及带最新孕糖功能的新产品，在产品功能上更进一步实现了多元化。