来源 :金融界2024-05-15
乐心医疗近日收到美国 FDA的《Acknowledgement Letter》，其电子血压计产品变更医疗器械注册证已获受理。此次主要变更内容为增加产品适用臂围范围，将可测量臂围由“16cm-36cm、22cm-45cm”变为“16cm-36cm、22cm-45cm、22cm-42cm、40cm-52cm”。该产品可实现血压测量数据实时传输，并可配套远程健康管理服务。此次变更对于公司在远程慢病管理领域的应用场景落地，加快市场开拓、实现战略落地起到积极作用。目前，该医疗器械注册申请事宜尚处于受理阶段，后续仍需相关部门进一步核准认证。