来源 :深交所互动易2022-06-08
irm42066547问康泰生物(300601)你好，董秘！请问贵公司的冻干水痘减毒活疫苗已获得I、III期临床试验总结报告，待国家药品监督总局生产注册后可以量产上市，请问贵公司生产厂房和生产设备等设施条件是否已具备？审批周期预计要久？
2022-05-25 15:12:25
康泰生物答irm42066547
您好，公司已具备冻干水痘减毒活疫苗生产厂房、生产设施和设备等，并已获得Ⅰ、Ⅲ期临床试验总结报告，该临床试验总结报告的取得表明冻干水痘减毒活疫苗具备了申报生产的必备条件。在向国家药品监督管理局递交药品生产注册申请后，还需经过技术审评、临床试验现场核查、生产现场检查等相关程序，该产品方可取得药品注册批件。后续如产品研发进展达到信息披露标准的，公司将会根据相关法律法规的规定履行信息披露义务。感谢您对公司的关注！
2022-06-08 19:54:04