来源 :格隆汇2023-03-02
3月2日康泰生物(300601.SZ)公布，公司和全资子公司北京民海生物科技有限公司(简称“民海生物”)研发的口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)已完成Ⅰ期临床试验准备工作，开启Ⅰ期临床试验，并于近日成功完成首例受试者入组。
口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)适用于6周至32周龄婴儿，用于预防感染轮状病毒导致的婴幼儿胃肠炎，该产品包含了国内轮状病毒导致胃肠炎的主要病毒血清型(G1、G2、G3、G4和G9)。
轮状病毒疫苗为全球主要疫苗品种之一，分为单价疫苗和多价疫苗。经查询国家药品监督管理局网站，目前国内已上市的有兰州生物制品研究所有限责任公司的单价口服轮状病毒活疫苗和美国默克公司的口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)。
口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)Ⅰ期临床试验采取随机、盲法、安慰剂对照试验设计，旨在评价其在健康受试者中的安全性与耐受性，并初步评价免疫原性。