康泰生物60微克乙肝疫苗用于“防复阳”获批临床：有望为慢性乙肝功能性治愈提供全球创新策略

　　康泰生物 60微克乙肝疫苗用于“防复阳”

　　获批临床：有望为慢性乙肝功能性治愈

　　提供全球创新策略

　　日前， 康泰生物 研发的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（60μg）新增适用人群项目获得 国家药品监督管理局 出具的《药物临床试验批准通知书》，批准本品在慢性乙型肝炎功能性（临床）治愈人群中开展预防HBsAg复阳的临床试验。

　　此次临床补充申请获批的60微克乙肝疫苗，作用机理是通过诱导高水平乙肝表面抗体的产生，建立持久免疫记忆，帮助已清除慢性乙肝表面抗原人群维持持续的功能性治愈状态，即“防复阳”。在管线定位上，后续有望作为慢性乙肝功能性治愈患者停药后维持持续治愈的全球创新策略。

　　放眼全球市场，乙肝治疗赛道的价值潜力与临床需求缺口同样显著，世卫组织估计全球约有3亿慢性乙肝感染者，预计2030年全球乙肝治疗市场规模将达1246亿元；其中中国慢性乙肝感染者7500万，2030年国内乙肝治疗市场规模将突破700亿元。然而，当前乙肝治疗存在仍未满足的临床需求，缺乏可长期巩固疗效、降低复阳风险的策略。该疫苗如能顺利扩大适应症人群，将显著提升治疗获益，填补国际市场空白，有望带来数千万级新增患者需求。

　　作为伴随中国疫苗产业成长的龙头企业， 康泰生物 在1992年为承接国家引进基因重组乙肝疫苗技术的历史使命而诞生。30多年来康泰深耕全球创新疫苗研发，其中60微克乙肝疫苗是公司在2010年推向市场的全球创新品种，此次补充临床申请获批，标志着公司有望独家覆盖乙肝“预防+治疗+防复阳”全周期需求，为广大乙肝患者带来更多治愈希望，也为公司迈向全球生物制药创新企业带来全新助力。

　　关于 康泰生物

　　康泰生物 作为中国疫苗产业的领军企业，其销售规模与研发实力均处于行业领先地位，自主产品销售收入位列行业前列；近五年公司获批产品总数稳居行业首位，彰显卓越的研发转化能力。

　　公司秉持"中国新，全球新"的研发布局战略，在研品种综合价值位居行业首位：国内研发进度领先的五联疫苗有望打破进口产品垄断格局；肺炎克雷伯菌疫苗及RSV/hMPV联合疫苗更具备成为全球首创（first-in-class）产品的潜力。

　　在国际化战略实施方面，公司践行"引进来+走出去"双轮驱动模式，作为中国疫苗行业国际化程度最高的企业之一，康泰已承接国际生物制药巨头在中国市场的全部疫苗技术转移项目。近年来，公司创新性产品已在多个"一带一路"沿线人口密集国家启动注册程序，未来战略布局有望覆盖全球近半数新生儿群体。

　　展望未来， 康泰生物 将加速推进从疾病预防向治疗领域的战略转型，聚焦全球前沿技术创新与产业化布局，致力于打造具有国际影响力的生物科技领军企业，持续推动人类公共卫生事业的可持续发展。