来源 :普利制药3006302022-11-08
普利制药一站式MAH
持证转化服务
One-stop MAH Certificate Conversion Service
背景
随着MAH制度实施，让各类企业想拥有药品批文的想法变为现实，也带动了CRO、CMO及CDMO等委托生产业务的高速增长。但是，传统的委托研发、生产合作模式下，委托方需要同时对接药品研发单位(CRO)及药品生产企业(CMO/CDMO)，在商务沟通、生产管理和质量管理等相关环节，浪费大量精力和成本，沟通效率低，不利于委托双方的高效协作。
普利制药MAH持证转化服务的差异化优势
(1)综合性闭环服务：普利制药作为综合性药企，区别于一般CRO、CMO及CDMO企业，拥有CRO公司研发注册和CMO/CDMO公司委托生产的综合能力，帮您快速走完从项目立项、研发、注册、生产、销售的MAH持证的完整闭环。
(2)上市后销售服务：与一般CRO、CMO及CDMO企业相比，普利制药拥有丰富的药品销售经验和能力，MAH持证药品上市后，普利制药除了能够承接委托生产服务外，还可以协助您进行药品市场调研分析、招标挂网、市场推广等工作，助力药品销量迅速提升。
(3)双报优势，国内、国际均可注册：普利制药制药生产线通过中国、美国、欧盟、WHO认证，拥有丰富的国内国际药品申报注册经验，国际批文90多个，包括美国、德国、荷兰、法国、英国、加拿大、澳大利亚等10多个国家和地区，助力实现药品出口。
(4)原料制剂一体化，研发及商业化产品不受原料药限制：一般CRO、CMO及CDMO企业自身没有大型原料药工厂，普利制药拥有占地290亩的原料药工厂，涵盖绝大多数的化学反应条件，避免在合作过程中，因为原料药问题而造成项目的中止或无法进行，同时有效保障了产品上市后的商业化的进程。
?差异化优势对比表?
普利制药MAH持证转化服务能力强
(1)研发注册实力雄厚：普利拥有500多人的专业技术团队，提供小试到商业化生产的技术放大和转化服务，并且拥有经验丰富的国际+国内注册能力的专职团队。
(2)项目管理能力强：普利制药拥有近200个药品批文，具备丰富药品研发管理经验。普利制药生产线通过中、美、欧、WHO审计，具有丰富的生产管理能力。普利制药MAH持证转化管理综合能力强，让合作者在服务中节省精力和成本，快速顺利拿到批文。
(3)产能优势，规模弹性大：多条注射剂生产线已经通过中美欧GMP核查审计，涵盖2ml~100ml的多种规格。多条口服固体生产线，也已通过中美欧GMP核查审计，配备有热熔挤出、流化床侧喷、底喷、干压等设备，可生产片剂、微丸胶囊、颗粒剂、干混悬剂等。
普利制药MAH持证转化服务剂型种类丰富，产品数量超100个
可提供剂型种类丰富，包括注射剂(包括各类别药品，以及抗肿瘤和造影剂等)、缓控释制剂、口服制剂(片剂、胶囊、微丸等)、儿童制剂(干混悬剂、颗粒剂、口服溶液等)、外用制剂(乳膏、凝胶、滴眼液等)。
可合作的品种覆盖了消化道和代谢药物、造影剂、神经系统药物、全身用抗感染药物、肌肉-骨骼系统药物、心血管药物、呼吸系统药物、抗肿瘤药物、眼科药物、皮肤用药等十余个领域。合作品种包括硝普钠注射液、双氯芬酸钠缓释胶囊、伏立康唑干混悬剂等100多个竞争格局好，市场容量大的优势品种。
关于普利制药
普利制药成立于1992年，专业从事药物研发、生产和销售的高新技术企业，已获得中国医药企业制剂国际化先导企业认证，被评为海南省医药行业优秀企业，中国化药企业TOP100排行榜。
普利制药拥有海口、杭州和安庆三个国际化高端制造基地和产业化技术中心，是国内为数不多的，符合欧美cGMP标准的生物制药上市公司。能够为国内外客户提供一站式的MAH持证服务，从原料药、CMC、临床、注册到商业批生产的全程服务。