来源 :新京报2023-01-05
1月5日，普利制药发布公告，已收到国家药监局签发的注射用达托霉素的药品注册批件。
注射用达托霉素此次获批的适应症包括复杂性皮肤及软组织感染、成人金黄色葡萄球菌血流感染，以及伴发的右侧感染性心内膜炎和儿童患者（1～17岁）金黄色葡萄球菌血流感染。
市场层面，达托霉素是由礼来公司最初研究，Cubist制药公司开发的环脂肽类抗生素，2003年9月获美国食药监局（美国FDA）批准上市，临床用于治疗复杂性皮肤及皮肤组织感染与金黄色葡萄球菌引起的菌血症，目前注射用达托霉素已在全球广泛上市销售。
普利制药的注射用达托霉素成功研发后，已相继提交了美国、荷兰、英国、澳大利亚和中国等多个国家和地区的仿制药上市申请，属于共线生产品种。普利制药该药已于2022年8月获得美国FDA批准，2022年12月又获得荷兰药物评价委员会批准。
普利制药表示，药品注册批件的获得，标志着注射用达托霉素具备了在中国上市销售的资格，将对公司拓展国内市场带来积极影响。