来源 :普利制药3006302023-01-31
近期，普利制药生产的普利舒奇?阿奇霉素干混悬剂，共计3个规格，通过国家药监局审批，仿制药质量和疗效一致性评价批准上市。
药品基本信息
【药品名称】阿奇霉素干混悬剂
【商品名】普利舒奇
【剂
型】干混悬剂
【规
格】
（1）0.1g，国药准字H20057604；
（2）100mg/5ml，国药准字H20237002；
（3）200mg/5ml，国药准字H20237007；
【医保属性】国家医保乙类
【适应症】
用于治疗由指定微生物敏感菌株在下列具体病症中引起的轻度至中度感染：
1、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的慢性支气管炎细菌感染急性发作；
2、肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎；
3、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性中耳炎；
4、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性细菌性鼻窦炎；
5、化脓性链球菌引起的咽炎/扁桃腺炎；
6、金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的单纯性皮肤和皮肤结构感染；
6、沙眼衣原体或淋病奈瑟氏球菌引起的尿道炎和子宫颈炎；
7、杜克雷嗜血杆菌引起的男性生殖器溃疡病（软下疳）。
独特设计精准给药
此次，普利制药的阿奇霉素干混悬剂获批规格除了袋装的0.1g规格以外，还获批了100mg/5ml和200mg/5ml两个瓶装规格。
瓶装规格，配备专门设计的精准给药器，最小精确至0.1ml（2mg），尤其适合低龄儿童的按体重精准给药，标准为10mg/kg/天。
目前国内在售的阿奇霉素干混悬剂，包括原研在内均为0.1g袋装，未配备精准给药器，无法做到精准给药。而欧美等发达国家大部份干混悬剂剂型的儿童用药（包含阿奇霉素干混悬剂）都配备精准给药器，实现了精准给药。
儿童的精准给药，首先可确保足量给药，疗效有保障；其次可避免因药物过量而发生不良反应，用药更安全；另外对于阿奇霉素之类抗生素的合理用药，还能有效降低抗生素的耐药率。
2023年1月16日，卫生健康委办公厅发布的《国家卫生健康委办公厅关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》一文中就提到“医疗机构要按照处方剂量精准调配儿童用药，特别是针对低龄儿童的药品调剂，鼓励开发可灵活调整剂量的新技术、新方法，加强个性化给药的标准化管理和质量控制，减少‘剂量靠猜、分药靠掰’导致的分不准、不安全等问题”，强调了儿童的精准给药。
中美双报同线同标同质
普利制药的阿奇霉素干混悬剂成功研发后，已相继提交了中国、美国等多个国家和地区的仿制药上市申请，属于共线生产品种。
普利舒奇?阿奇霉素干混悬剂，中美共线品种，同一质量标准，同一产品品质。
此次国内获批上市，普利舒奇?阿奇霉素干混悬剂将为国内患者提供国际品质且可精准给药的抗菌药选择！