来源 :普利制药3006302023-02-28
喜报！
普利制药碘帕醇注射液
获得美国FDA批准上市
近日，普利制药收到了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的碘帕醇注射液批准通知，这标志着普利制药具备了在美国销售碘帕醇注射液的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响！
一、药品基本情况
药品名称：碘帕醇注射液
规格：
41%（10ml）
41%（20ml）
61%（15ml）
剂型：注射剂
生产厂家：海南普利制药股份有限公司
发证机构：美国食品药品监督管理局
适应症：本品适用于成人神经放射学，包括脊髓造影（腰椎、胸椎、颈椎、全脊柱），以及脑池造影和脑室造影增强扫描CT（CECT）。本品适用于两岁以上儿童的胸腰椎脊髓造影。
二、药品简介
碘帕醇（Iopamidol）最早由博莱科（Bracco）开发的非离子、低渗透碘化造影剂，它广泛应用于各种腰椎和颈椎脊髓造影、CT 和CT 增强等诊断领域。碘帕醇注射液最早于1981 年5 月在法国批准上市。此后，陆续在欧洲其他国家批准上市，包括意大利、德国、荷兰、英国等，于1985 年12 月在美国批准上市，之后于2002年7 月在中国获批上市。
三、中美欧双报同线同标同质
碘帕醇注射液为我公司开发的第一个造影剂仿制药，成功研发后，相继递交了中国、欧洲和美国的仿制药注册申请，属于共线产品。碘帕醇注射液国内市场与美国、欧洲市场共用一条生产线，同质量标准，同产品品质。
我公司开发的碘帕醇注射液41%（10ml）规格已于2022年5月在荷兰获批上市，41%（10ml）和41%（20ml）规格在国家药品监督管理局药品审评中心评审中。
近日碘帕醇注射液三个规格41%（10ml）、41%（20ml）和61%（15ml）收到美国食品药品监督管理局（FDA）的批准通知，是国内该品种首个获得美国FDA的批准的碘帕醇制剂，这标志着公司具备了在美国销售碘帕醇注射液的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。
四、普利制药
海南普利制药股份有限公司1992年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造2025年儿童药重点项目企业。公司在2017年于创业板上市后，通过3年时间，已发展成为中国上市公司科技创新百强企业。
随着碘帕醇注射液通过美国FDA批准上市，标志着普利制药造影剂项目全球注册的战略又向前迈出了一大步。普利制药从事药品国际化开拓以来，至今已获得了100多个国际制剂上市许可。
未来，普利制药将一如既往地实施“先进高端制造,立足国内面向国际”的全球战略，持续不断地开发更多更好的药物走向世界，为民族医药工业的强大持续作出贡献，让中国老百姓用上出口欧美的高品质药品。
普利制药
让中国老百姓用上出口欧美的高品质药品！