来源 :医药魔方2023-03-27
普利制药3月26日公告称，其于近日收到了国家药品监督管理局（NMPA）签发的「碘帕醇注射液」（规格：10ml:2g(I)、20ml:4g(I)）药品注册批件（国药准字H20233338、国药准字H20233339）。
碘帕醇注射液适用于成人神经放射学，包括脊髓造影（腰椎、胸椎、颈椎、全脊柱），以及脑池造影和脑室造影增强扫描 CT（CECT）；也适用于两岁以上儿童的胸腰椎脊髓造影。
碘帕醇（Iopamidol）最早由博莱科（Bracco）开发的非离子、低渗透碘化造
影剂，广泛应用于各种腰椎和颈椎脊髓造影、CT和CT增强等诊断领域。
碘帕醇注射液最早于1981年5月在法国批准上市，此后陆续在欧洲其他国家批准上市，包括意大利、德国、荷兰、英国等，于1985年12月在美国批准上市，于2002年7月在中国获批上市。
碘帕醇注射液为普利制药开发的第一个造影剂仿制药，其在成功研发碘帕醇注射液仿制药后，分别递交欧洲、美国和中国的仿制药注册申请，属于共线产品。该产品已于2022年5月在荷兰获批上市，于2023年2月在美国获批上市。