来源 :格隆汇2023-03-27
普利制药(300630.SZ)公布，公司于近日获得法国国家药品和保健品安全署(ANSM)和意大利药品监管局(AIFA)签发的注射用泮托拉唑钠的上市许可。
注射用泮托拉唑钠是一种选择性的长效质子泵抑制剂，泮托拉唑钠是由苯并咪唑通过亚砜基连接吡啶环组成，在中性和弱酸性条件下相对稳定，在强酸性条件下迅速活化，从而对H+、K+－ATP酶具有更好的选择性。该品能特异性地抑制壁细胞顶端膜构成的分泌性微管和胞浆内的管状泡上的H+、K+－ATP酶，从而有效地抑制胃酸的分泌。
注射用泮托拉唑钠于2001年3月由Wyeth公司(Takeda授权)在美国获批上市，商品名为PROTONIX，剂型为注射剂，规格为40mg。注射用泮托拉唑钠目前已在全球广泛上市销售。
公司成功研发注射用泮托拉唑钠仿制药后，已相继提交了国内外多个国家的注册申请。2017年2月获得荷兰的上市许可，2017年3月获得德国的上市许可，2018年8月获得澳大利亚的上市许可，2021年6月获得加拿大的上市许可，2022年2月获得英国的上市许可，2022年8月获得新西兰的上市许可，2022年9月获得国家药品监督管理局的上市许可，2022年9月获得法国国家药品和保健品安全署和意大利药品监管局上市许可，2023年3月获得乌克兰卫生部的上市许可。
近日，注射用泮托拉唑钠获得法国国家药品和保健品安全署和意大利药品监管局签发的上市许可通知，标志着普利制药的注射用泮托拉唑钠具备了在法国和意大利销售的资格，将对公司拓展意大利市场带来积极影响。