来源 :中国经济时报2023-03-27
普利制药碘帕醇注射液获得中国药品注册批件
近日，海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）于近日收到了国家药品监督管理局签发的碘帕醇注射液的药品注册批件。
药品基本情况
药品名称：碘帕醇注射液
适应症：本品适用于成人神经放射学，包括脊髓造影（腰椎、胸椎、颈椎、全脊柱），以及脑池造影和脑室造影增强扫描CT（CECT）。本品适用于两岁以上儿童的胸腰椎脊髓造影。
剂型：注射剂
规格：10ml:2g(I)、20ml:4g(I)
药品批准文号：国药准字H20233338、国药准字H20233339
生产厂家：海南普利制药股份有限公司
药品简介
碘帕醇（Iopamidol）最早由博莱科（Bracco）开发的非离子、低渗透碘化造影剂，广泛应用于各种腰椎和颈椎脊髓造影、CT和CT增强等诊断领域。碘帕醇注射液最早于1981 年5??月在法国批准上市，此后，陆续在欧洲其他国家批准上市，包括意大利、德国、荷兰、英国等，于1985 年12 月在美国批准上市，于2002年7月在中国获批上市。
碘帕醇注射液为我公司开发的第一个造影剂仿制药，成功研发后，相继递交了中国、欧洲和美国的仿制药注册申请，属于共线产品。碘帕醇注射液国内市场与美国、欧洲市场共用一条生产线，同质量标准，同产品品质。本品已于2022年5 月在荷兰获批上市，于2023年2月在美国获批上市。
近日，公司收到了国家药品监督管理局的药品注册批件，标志着普利制药具备了在中国销售碘帕醇注射液的资格，拓宽了造影剂产品的销售市场，为普利制药进入了造影剂领域奠定了夯实的基础，将对公司未来发展带来积极影响。
普利制药
海南普利制药股份有限公司1992年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造2025年儿童药重点项目企业。2017年在创业板上市后，短短3年已成为中国上市公司科技创新百强企业。公司从事药品国际化开拓以来，至今已获得了100多个国际制剂上市许可，产品远销世界各地。
未来，普利制药将一如既往地实施“先进高端制造,面向国内国际”的全球战略，持续不断研发更多更好的药物；走向世界，为民族医药工业的强大持续作出贡献，让中国老百姓用上出口欧美的高品质药品。