来源 :普利制药3006302023-05-24
喜报！
普利制药左亚叶酸钙注射液
获得美国FDA批准上市
近日，普利制药收到了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的左亚叶酸钙注射液批准通知，这标志着普利制药具备了在美国销售左亚叶酸钙注射液的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响！
一、药品基本情况
药品名称：左亚叶酸钙注射液
剂型：注射剂
?规格：175mg/17.5mL(10mg/mL), 250mg/25mL(10mg/mL)
ANDA号：217314
生产厂家：海南普利制药股份有限公司
发证机构：美国食品药品监督管理局
适应症：成人和儿童骨肉瘤患者大剂量甲氨蝶呤治疗后的抢救；减轻成人和儿童患者过量服用叶酸拮抗剂或甲氨蝶呤消除障碍引起的毒性；联合氟尿嘧啶治疗成人转移性结直肠癌。
二、药品简介
左亚叶酸钙是一种叶酸类似物。亚叶酸进入体内后不需要经过二氢叶酸还原酶的还原作用而代谢为有活性的5-甲基四氢叶酸，可用于对大剂量甲氨蝶呤的毒解和5-氟尿嘧啶（5-FU）的增效作用。亚叶酸钙是亚叶酸的钙盐，为非对映异构体混合物，含有等份的旋光异构体，即左旋L和右旋D，两者按1:1比率合成，其中左旋（即左亚叶酸钙）起主要作用，而右旋基本属于无活性成分。
左亚叶酸钙注射液最早于1995年在瑞典上市，此后陆续在葡萄牙、冰岛、丹麦、英国陆续获批上市。2011年，左亚叶酸钙注射液在美国获批上市，商品名为FUSILEV，持证商为ACROTECH BIOPHARMA INC。目前左亚叶酸钙注射液已在全球广泛上市销售。
三、中外双报同标同质
普利制药此次在美国获批的左亚叶酸钙注射液为175mg/17.5mL(10mg/mL), 250mg/25mL(10mg/mL)两种规格；在中国国内，我司左亚叶酸钙注射液四种规格也已在国家药品监督管理局药品审评中心评审中。左亚叶酸钙注射液国内市场与国际市场同质量标准，同产品品质，造高品质放心好药。
四、高品质好药普利制造
海南普利制药股份有限公司1992年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造2025年儿童药重点项目企业。公司在2017年于创业板上市后，通过3年时间，已发展成为中国上市公司科技创新百强企业。
普利制药从事药品国际化开拓以来，至今已获得了100多个国际制剂上市许可。随着左亚叶酸钙注射液通过美国FDA批准上市，标志着普利制药肿瘤药项目全球注册的战略又向前迈出了一大步。
未来，普利制药将一如既往地实施“先进高端制造,立足国内面向国际”的全球战略，持续不断地开发更多更好的药物走向世界，为民族医药工业的强大持续作出贡献，让中国老百姓用上出口欧美的高品质药品。
普利制药
让中国老百姓用上出口欧美的高品质药品！