来源 :格隆汇2023-06-01
普利制药(300630.SZ)公布，公司于近日收到了澳大利亚药物管理局(TGA)签发的注射用盐酸万古霉素500mg和1g的上市许可。
万古霉素首先由礼来公司从土壤中分离出来并完成研制，礼来公司的该品种在1958年获得FDA的批准上市。万古霉素在世界卫生组织基本药物标准清单中有收载，目前注射用盐酸万古霉素已经在全球广泛上市销售。
普利制药的注射用盐酸万古霉素已研发多种规格，分别为500mg、1g、5g和10g，研发成功后分别递交美国、加拿大、中国、澳大利亚等多个国家和地区的仿制药注册申请。注射用盐酸万古霉素500mg和1g已于2019年6月获得美国食品药品监督管理局签发的批准通知(申请号：ANDA212332)，于2020年7月获得加拿大卫生部签发的上市许可，于2022年2月获得哥斯达黎加卫生部签发的上市许可，于2022年11月获得乌克兰卫生部签发的上市许可。注射用盐酸万古霉素5g和10g已于2021年11月获得美国食品药品监督管理局签发的批准通知(申请号：ANDA215821)，于2022年11月获得加拿大卫生部签发的上市许可。
近日，公司收澳大利亚药物管理局(TGA)签发关于注射用盐酸万古霉素500mg和1g的上市许可通知，标志着普利制药具备了在澳大利亚销售注射用盐酸万古霉素500mg和1g的资格，将对公司拓展澳大利亚市场带来积极影响。同时，公司的注射用盐酸万古霉素其他市场的注册工作正在持续推进中。