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普利制药(300630)内幕信息消息披露
 
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普利制药:碘帕醇注射液出口美国首发仪式举行

http://www.chaguwang.cn  2023-06-02  普利制药内幕信息

来源 :中证网2023-06-02

  6月2日,普利制药(300630)开发的第一个造影剂产品——碘帕醇注射液出口美国首发仪式在普利制药海南工厂隆重举行。

  据介绍,碘帕醇注射液为普利制药开发的第一个造影剂,成功研发后,相继递交了中国、美国和欧洲的注册申请。该产品已于2022年5月在荷兰注册获批,2023年2月在美国获批,2023年3月在国内获批。

  普利制药开发的碘帕醇注射液共有十多个规格,此次供货的三个规格:41%(10ml);41%(20ml);61%(15ml),主要适用于成人神经放射学,包括脊髓造影(腰椎、胸椎、颈椎、全脊柱),以及脑池造影和脑室造影增强扫描CT(CECT)。该产品也适用于两岁以上儿童的胸腰椎脊髓造影。

  资料显示,美国是全球最大的造影剂消费市场,欧美等发达国家几乎占据了全球造影剂市场用量的50%。IQVIA数据显示,当前美国市场总销量达1200万支,共2.7亿美元的销售额。普利制药的碘帕醇注射液,是国内首个获得美国FDA批准的碘帕醇制剂,目前也是美国市场唯一一家碘帕醇注射液仿制药的国内供货商。

  普利制药表示,随着公司碘帕醇注射液通过荷兰、美国的上市批准,标志着公司造影剂迈向国际市场打开了新的领域,全球化战略向前迈出了一大步。

  据介绍,普利制药造影剂的生产车间多次通过FDA认证,整线采用全进口的先进设备,实现投料、灌装、轧盖、目检、装盒、装箱、码垛自动联线生产模式,中美欧共线生产。同时,普利制药全资子公司安徽普利药业同步开发了碘帕醇原料,原料制剂一体化不受上游原料药供应的限制,具有较强的市场竞争力。

  普利制药拥有包含钆特酸葡胺、钆特醇、钆布醇、碘帕醇、碘克沙醇、碘氟醇、碘海醇、乙碘油等多个的造影剂产品,并且均贯彻原料制剂一体化策略,品种将相继上市美国、欧洲、中国市场。

  普利制药介绍,未来,公司将一如既往地实施“先进高端制造,立足国内,面向国际”的战略,持续不断地开发更多更好的药物供应全球。

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