来源 :中证网2023-06-02
6月2日，普利制药（300630）开发的第一个造影剂产品——碘帕醇注射液出口美国首发仪式在普利制药海南工厂隆重举行。
据介绍，碘帕醇注射液为普利制药开发的第一个造影剂，成功研发后，相继递交了中国、美国和欧洲的注册申请。该产品已于2022年5月在荷兰注册获批，2023年2月在美国获批，2023年3月在国内获批。
普利制药开发的碘帕醇注射液共有十多个规格，此次供货的三个规格：41%（10ml）；41%（20ml）；61%（15ml），主要适用于成人神经放射学，包括脊髓造影（腰椎、胸椎、颈椎、全脊柱），以及脑池造影和脑室造影增强扫描CT（CECT）。该产品也适用于两岁以上儿童的胸腰椎脊髓造影。
资料显示，美国是全球最大的造影剂消费市场，欧美等发达国家几乎占据了全球造影剂市场用量的50%。IQVIA数据显示，当前美国市场总销量达1200万支，共2.7亿美元的销售额。普利制药的碘帕醇注射液，是国内首个获得美国FDA批准的碘帕醇制剂，目前也是美国市场唯一一家碘帕醇注射液仿制药的国内供货商。
普利制药表示，随着公司碘帕醇注射液通过荷兰、美国的上市批准，标志着公司造影剂迈向国际市场打开了新的领域，全球化战略向前迈出了一大步。
据介绍，普利制药造影剂的生产车间多次通过FDA认证，整线采用全进口的先进设备，实现投料、灌装、轧盖、目检、装盒、装箱、码垛自动联线生产模式，中美欧共线生产。同时，普利制药全资子公司安徽普利药业同步开发了碘帕醇原料，原料制剂一体化不受上游原料药供应的限制，具有较强的市场竞争力。
普利制药拥有包含钆特酸葡胺、钆特醇、钆布醇、碘帕醇、碘克沙醇、碘氟醇、碘海醇、乙碘油等多个的造影剂产品，并且均贯彻原料制剂一体化策略，品种将相继上市美国、欧洲、中国市场。
普利制药介绍，未来，公司将一如既往地实施“先进高端制造,立足国内，面向国际”的战略，持续不断地开发更多更好的药物供应全球。