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| 凯普生物科研团队不断加强核心技术攻关。受访者供图 |
“生物科技企业的发展必须要有创新、有合作。”今年12月，生物科技产业链创新与合作论坛上，广东凯普生物科技股份有限公司（下称“凯普”）创始人、总裁管乔中在回顾凯普的产业化发展之路时如是说。
继被工信部评为第二批专精特新“小巨人”企业之后，今年，凯普又被拟认定为“2021年国家技术创新示范企业”。细数这家生物科技企业的成长发展之路，可以窥见，光环的背后是其多年来在分子诊断领域的积累和沉淀，以及对自主创新的不懈坚持。
创新求变，才能赢得主动。如今，这家成立于2003年的潮州企业已经羽翼渐丰，并一路成长为国内领先的核酸分子诊断产品及服务提供商。与此同时，随着分子诊断业务的突破和拓展，凯普还进一步延伸产业链条，逐步建立起辐射全国的第三方医学检验服务网络，打造“核酸检测产品+医学检验服务”一体化发展模式。这家生物科技企业的全产业链布局已初现雏形。
深耕分子诊断领域自主创新丰羽翼
创新是企业腾飞的羽翼。近20年来，凯普自主创新的步伐从未停歇。在分子诊断领域的一次次突破与创新，让凯普硕果累累，也成为其发展壮大的有力见证。
早在2003年，SARS病毒肆虐，凯普依托从香港大学引进的导流杂交技术，仅用15分钟便检测出SARS病毒标本；2006年，凯普利用PCR扩增技术、导流杂交技术及低密度基因芯片技术，成功研发出HPV分子诊断产品，打破了外国企业对人乳头状瘤病毒（HPV）检测的垄断；2016年，专利“人乳头状瘤病毒基因分型检测试剂盒及其基因芯片制备方法”获第18届中国发明专利金奖；2020年，新冠肺炎疫情发生，凯普团队用9天时间成功研制出新冠病毒核酸检测试剂盒，能在两小时内完成新冠病毒样本快速检测……
目前，凯普在妇幼健康、出生缺陷和传染性疾病领域已开发系列核酸检测产品，广泛应用于医院临床诊断、大规模人口筛查、公共卫生防控等领域。凯普还紧跟行业发展需求和国家发展需要，持续加大创新研发投入，多渠道引进高层次人才，加强核心技术攻关，在检测技术、试剂、仪器及生产工艺等方面不断突破提升，打造了多个极具行业前瞻性的产品。
“近年来，凯普研发投入持续增加，不断推进自主研发进程。”凯普副总经理、首席科学家谢龙旭介绍，目前凯普在全国多个省份设立分公司或实验室，研发人员有300多人，其中博士学历或教授职称40多人，硕士近200人。
依托自主创新，凯普的新技术专利、新产品不断涌现，科技成果转化取得不少突破。在新技术专利上，取得了“从孕妇宫颈脱落细胞中获取完整的胎儿基因组，无创检测单基因遗传病”的独家检测技术。在新产品上，上市的“生殖道感染病原体十联检”产品成为国内首款实现“一次取样、一次实验、同步检测十种病原微生物”的产品。此外，凯普自主研发的“通过一种磷酸氯喹凝胶来治疗HPV感染引起的各类疣体”治疗药项目已进入II期临床，可用于宫颈癌早期病变的治疗。
目前，凯普自主研发的产品及技术服务覆盖国内超过5000家医疗机构，出口30多个国家和地区，企业效益逐步增长，市场份额不断扩大。
“产品+服务”互为促进延伸链条拓合作
在分子诊断产业化取得丰硕成果的基础上，凯普第三方医学检验服务网络也在全国迅速铺开。2013年起，凯普集团在北京、广州、上海、香港等重点城市已规划建立超50家医学实验室，其中27家第三方医学实验室已正式执业运营。其中，潮州凯普医学检验实验室于今年6月正式运营，并致力打造成为粤东地区高水平的区域检验中心。
凯普董事、副总经理管秩生表示，作为中国生物技术企业，凯普在发展壮大的同时，希望能够发挥自己的科研平台和力量助力解决公共卫生问题。“我们在实践中发现，一件产品从研发、注册到投入生产需要多方力量参与，而凯普从研发到销售的模式需要更多的临床验证，于是我们选择切入第三方。”管秩生称，以核酸分子检测作为立足点，凯普通过运营第三方医学实验室，将分子诊断技术服务于全国基层医疗机构，构建起“核酸检测产品+医学检验服务”的一体化发展模式。
实际上，在抗击新冠肺炎疫情的过程中，第三方医检就已经走进大众视野，成为核酸检测的“生力军”。作为国家卫健委指定的新冠病毒核酸检测机构，凯普持续奋战在全国各地的抗疫战场。自疫情暴发以来，凯普在国内多个城市承接大量检测任务，参与了包括广州、武汉、北京、新疆、大连、香港、云南等地的大规模新冠病毒核酸检测筛查行动。据统计，截至今年12月，凯普累计为超4600万人提供新冠病毒核酸检测服务。
据介绍，凯普医学检验实验室检测项目超2000项，涵盖呼吸道、贫血病、生殖遗传、分子病理检测、个体化用药、病原微生物检测等多个大类。通过搭建全国医学检验服务网络，凯普输出专业的医学检测技术能力和提供专业的医疗供应链解决方案，协助强化基层医院检测能力，助力提升区域医疗卫生水平。
目前，凯普生物正围绕分子诊断产品、第三方医学检测服务、医疗健康管理三个板块进行布局。凯普在核酸检测产品领域多年积累的产品线、销售网络及客户资源为医学实验室检验领域的发展奠定了基础，而依托医学实验室平台，其核酸检测产品的研发和销售也得到更多支撑。管秩生表示，未来将考虑跟医院共建实验室，通过第三方质量认证、分子病理会诊、学科建设、课题合作等，与客户群体进行更深度的合作和互动。
作为分子诊断产品和服务的一体化提供商，凯普除推进“核酸检测产品+医学检验服务”的一体化经营模式外，还同步推行“核酸99战略”与“凯普B53核酸远程战略服务方案”，深度聚焦公共卫生服务、妇幼健康、出生缺陷防控等需求，持续参与新冠肺炎疫情防控、持续推广宫颈癌检测、出生缺陷防控、生殖健康管理等业务。
在技术平台方面，除凯普核心专利导流杂交技术外，近年来凯普还持续建立和引进质谱检测（串联质谱、飞行时间质谱）、数字PCR检测、NGS（高通量测序）等新检测技术平台，不断增强创新能力和持续发展动力。未来，凯普将在全国已建立的医学检验所及司法鉴定所建设一体化质谱检测平台，集合目前临床质谱筛查诊断完善的检测产品和技术服务，形成质谱临床检验一站式解决方案。
关注妇幼健康管理服务区域强医疗
后疫情时代，生物科技业界乃至全世界对于公共卫生和个体健康管理的思考也更为深入。除提供新冠病毒核酸检测服务外，凯普依托在宫颈癌早期筛查HPV检测领域以及妇幼健康、出生缺陷防控等领域的发展优势，进一步拓展妇幼健康服务领域，并开展相关的公益活动。
为了普及HPV防治知识，提高大众的预防意识，凯普大力投入上千万元费用用于支持中国宫颈癌防治工程的人群研究和筛查工作。2008年至2012年，凯普配合卫生部和中国医师协会，为全国15万名基层医生开展600多场关于生殖道感染防治基层医师培训，让更多医生深入了解HPV病毒与宫颈癌的联系，为基层医生的临床用药提供指导。2011年开始，凯普与卫生部医药卫生科技发展研究中心共同建立中国（HPV）数据库，为宫颈癌防治、疫苗研发以及制定宫颈癌公共卫生政策提供理论依据。
自2007年起，凯普就在上海、海南、西藏、福建、陕西、青海、河北、广东等地为农村妇女、城市居民等群体开展大规模公益健康筛查活动，累计为超4000万名妇女提供免费筛查服务，帮助更多女性提前发现HPV感染及癌变，持续推动宫颈癌防治工作。凯普也因此被全国妇联和中国妇女发展基金会授予“支持妇女公益事业慈善楷模奖”，并荣获中国癌症基金会颁发的2021年“社会公益奖”等多项公益奖项。
今年11月，由世界卫生组织发起、中国癌症基金会和北京协和医学院群医学及公共卫生学院主办，以“消除宫颈癌，健康中国在行动”为主题的“全球消除宫颈癌行动一周年”活动在北京、上海、深圳等12个城市同步开展。作为中国HPV核酸检测领域的“排头兵”，凯普积极响应并参与支持此次活动，大力宣传宫颈癌防治知识，动员各界力量参与宫颈癌防治工作。
作为扎根潮州的生物科技企业，凯普整合资源，发挥优势，助力提升地方医疗卫生水平。今年8月，由凯普投资兴建的潮州凯普妇女儿童医院在潮安区动工开建。据悉，该项目首期计划建设3年，建成后将满足新时代潮汕地区人民群众日益增长的多样化医疗卫生健康需求，有效推动潮州市卫生健康事业高质量发展。凯普也将把人才、技术、资源等优势带回潮州，把潮州凯普妇女儿童医院打造为妇幼健康的诊疗应用示范基地、人才培养与专家交流基地、市民就医的先进诊疗单位，立足潮州、服务粤东，助力提升区域医疗技术水平，打造区域医疗卫生新高地，更好满足人民群众的健康需求。