来源 :深交所互动易2022-01-21
irm34381255问凯普生物(300639)董秘您好，请问贵公司新冠测试盒是否在美国申请认证？
2022-01-14 17:50:28
凯普生物答irm34381255
您好，感谢您的关注。公司自主研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）目前已获得三类医疗器械注册证、欧盟CE认证、巴西ANVISA认证、澳大利亚TGA认证、DIGEMID（秘鲁医疗用品和药品管理局）认证、COFEPRIS（墨西哥卫生部）认证以及埃塞尔比亚卫生部的登记认证等多个国家和地区的产品准入资格，进入世界卫生组织（WHO）应急使用清单（EUL），并已取得广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械产品出口销售证明》，可进行出口销售，产品已出口巴西、马来西亚、斯里兰卡、埃塞俄比亚等国家和地区，暂未取得美国FDA认证。
2022-01-21 17:23:45