来源 :深交所互动易2022-04-20
林则徐的诗问凯普生物(300639)您好！贵公司新冠核酸检测试剂等产品是否获得美国FDA认证，是否具备出口美国和欧盟的准入资质？贵公司除了出口巴西以外，还有那些海外销售渠道？日韩等国疫情日益严重，贵公司会加大海外销售力度吗？
2022-04-14 22:13:23
凯普生物答林则徐的诗
您好，感谢关注。公司自主研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）目前已获得三类医疗器械注册证、欧盟CE认证、巴西ANVISA认证、澳大利亚TGA认证、DIGEMID（秘鲁医疗用品和药品管理局）认证、COFEPRIS（墨西哥卫生部）认证以及埃塞尔比亚卫生部的登记认证等多个国家和地区的产品准入资格，进入世界卫生组织（WHO）应急使用清单（EUL），并已取得广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械产品出口销售证明》，暂未取得美国FDA认证。根据海外疫情防控需求，该产品有持续出口，目前该产品已出口巴西、马来西亚、斯里兰卡等国家和地区。公司持续关注海外疫情发展动态，并将以与新冠相关检测产品的出口为契机，充分利用香港分子病理检验中心作为公司检验检测服务业务面向国际化的重要桥头堡和标杆的重要地位，持续加强海外市场的拓展。公司已通过学习多国法规的方式，进一步梳理及完善整个质量管理体系，同步启动 IVDR 的产品认证申请公司持续提升质量控制管理，通过MDSAP 第一阶段现场审核，为拓展海外业务和市场潜力形成全球销售力夯实基础，为进一步扩大产品的海外市场份额做积极努力。
2022-04-20 17:29:01