来源 :格隆汇2023-06-20
格隆汇6月20日丨凯普生物(300639.SZ)公布，近日，广东凯普生物科技股份有限公司的全资子公司潮州凯普生物化学有限公司取得国家药品监督管理局批准的《中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件(体外诊断试剂)》。公司“高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”率先获批增加宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查和ASC-US人群分流预期用途，本次预期用途的变更属于同品种首个产品首次申报，为国家药监局批准的第一个用于宫颈癌筛查预期用途的产品。
2015年4月，国家药监局发布《人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》(2015年第93号)(下称“《指导原则》”)，针对宫颈癌联合筛查或宫颈癌初筛用途，要求根据预期用途随机选取符合条件的女性作为受试者，根据基础检查数据进行随访研究，随访时间至少持续三年。公司经过调查研讨，按照《指导原则》设计临床试验方案，于2016年启动大规模前瞻性临床研究，招募上万名受试者完成三年跟踪随访研究。
主要变更内容：
