来源 :每经网2023-07-06
近日，国内分子诊断领域领军企业之一的凯普生物发布公告称，公司的“高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”率先获批增加宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查和ASC-US人群分流预期用途，本次预期用途的变更属于同品种首个产品首次申报，为国家药监局批准的第一个用于宫颈癌筛查预期用途的产品。
作为HPV检测领域的龙头，凯普生物是宫颈癌筛查--HPV核酸检测的先行者和倡导者。凯普生物披露的投资者关系活动记录表显示，在近日的投资者开放日上，公司总裁王建瑜表示，公司HPV12+2产品获批宫颈癌筛查预期用途第一证,标志着属于中国的HPV筛查标准正式诞生、监管机制明确建立，HPV检测市场迎来更加规范化、专业化、国际化发展，是行业发展的重要里程碑。
对于后续的发展规划，凯普生物表示，公司确定了“三个凯普”的重大战略发展规划，公司的分子诊断产品、医学检验服务、大健康业务三大业务板块将相辅相成，相互促进，协同发展。此外，凯普生物也提到了未来值得期待的产品、国际化业务布局等投资者关心的话题。
国产宫颈癌HPV筛查第一证来了
根据世界卫生组织国际癌症研究署的统计，2020年我国子宫颈癌新发病例和死亡病例约为11万例和5.9万例，分别占全球新发病例和死亡病例的18%和17%。今年1月，相关部门联合印发《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》,该计划表示，到2025年，适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%。随着对宫颈癌筛查研究的不断深入，宫颈癌筛查策略也逐步由细胞学初筛和联合筛查转为单独HPV初筛。
HPV检测作为PCR检测领域目前最大的单体项目（扣除新冠项目），兼具病原体检测和癌症早筛的功能，国内NMPA注册证突破100个，但基本上沿用试剂比对的套路，预期用途里只适用于HPV—DNA的定性检测，适用于临床的辅助诊断，各大HPV生产厂家都缺乏真实世界的临床数据。在此次国家药监局批准第一张适用于宫颈癌筛查的HPV产品批件之前，没有任何一个国内获批的国产HPV试剂，能在说明书上标明该试剂可用于宫颈癌筛查。
凯普生物表示，对宫颈癌HPV筛查产品来说，从临床辅助诊断到筛查用途，除了过硬的产品质量，还要经得起连续3年的跟踪随访；从方案设计到落地执行，从临床中心到筛查单位，上万人的招募动员、跟踪随访，公司根据指导原则要求，完成了历时7年的多中心前瞻性上万例样本的临床研究。
市场规模方面，根据筛查指南，30-65岁的女性需进行HPV检测，30-65岁的女性数量约为3.4亿人，平均每年的检测比例在30%左右，假设HPV试剂的价格为130元，HPV试剂体检市场规模约为83.63亿元。在两癌筛查方面，其市场规模约为21.77亿元。可见，总HPV检测市场可达百亿元。
实际上，早在2006年，凯普生物就拿到我国首张经国家药监局批准的HPV检测产品新药证书。针对宫颈癌HPV筛查，凯普生物已开发出多款HPV检测产品，在临床HPV检测及政府筛查工程中大规模应用，累计HPV筛查超5000万人次。其中，HPV21分型检测试剂盒是我国第一个取得新药证书的HPV检测试剂盒。HPV-E6/E7、宫颈癌甲基化等产品正在注册申报阶段，此次拿到国产宫颈癌HPV筛查第一证，也将巩固公司HPV检测领域的龙头地位。
未来还有哪些值得期待的产品？
对于“三个凯普”的发展战略，凯普生物表示，第一个凯普专注于分子诊断产品，该板块专注于IVD产品的创新开发及市场拓展，并持续加强生产能力建设；第二个凯普专注于医学检验服务板块，公司会持续专注于肿瘤基因检测、串联质谱、高密度基因芯片等高端特检重点发展方向，依赖自身的产业链布局，该板块具有成本和质量方面的优势。
“第三个凯普是积极布局医疗大健康服务，在潮州规划建设的康和医院是公司医疗大健康业务的旗舰，建设康和医院可以缓解粤东特别是潮州市医疗资源供需矛盾，将有助于提升粤东特别是潮州市居民就医就诊服务水平。”公司称。
产品中心未来有哪些值得期待的产品？凯普生物表示，未来公司比较看好的是以下几大产品系列：一是甲基化系列产品，包括宫颈癌甲基化、鼻咽癌甲基化、膀胱癌甲基化；其次是下生殖道检测系列产品，包括STD十连检、三联检、单检、STD耐药；第三是呼吸道检测系列，包括宏基因组、六联检、呼吸道POCT；第四是用药指导系列产品，结合了串联质谱、飞行时间图谱、NGS等多个学科。
国际化布局方面，凯普生物提到，公司对国际业务团队进行了改造，由原来单纯的国际销售部扩展至多部门人员联合；同时，持续推进核酸“99”和核酸“999”战略，开发出更多适用于各个国家和地区人群的检测产品；第三，积极推进各个国家和地区的产品准入；第四，进一步完善公司质量管理体系；第五，积极开展AEO认证，实现公司进出口业务通关便利；第六，积极提升公司学术论文水平，树立公司在国际市场的学术地位。
“借助公司本次HPV12+2产品获得国内首份宫颈癌筛查用途注册证的契机，公司将全面加大宣传，提升公司知名度，加大与迈瑞等第三方公司的合作，借助其国际网络布局，进一步扩大公司在国际市场的布局。”凯普生物称。