凯普生物遗传性耳聋基因检测试剂盒获批上市

　　5月16日，凯普生物发布公告宣布，全资子公司广州凯普医药科技有限公司遗传性耳聋基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法）取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。

　　耳聋是常见的出生缺陷疾病之一，引起耳聋发生的因素主要包括遗传因素和环境因素，约60%的耳聋患者是由遗传因素导致的。我国常见与遗传性耳聋相关的基因主要是线粒体DNA（mtDNA）、SLC26A4、GJB2和GJB3等4个基因，目前针对遗传性耳聋推广涵盖婚前、孕前、孕期、新生儿、0-6岁儿童各阶段的全生命周期的防控体系，耳聋基因筛查是上述防控体系中的重要手段。

　　本次获证的遗传性耳聋基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法）用于体外定性检测人外周静脉全血基因组DNA中上述4个耳聋相关基因中20种突变类型，检测位点覆盖面更广，用于发现遗传性耳聋基因携带者、药物性耳聋易感基因变异携带者及环境因素致聋易感者，实现遗传性耳聋的早发现、早诊断、早预警及早干预。