正海生物乳房补片临床试验完成首例受试者入组

　　近日，正海生物“乳房补片”临床试验由复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授团队顺利完成首例受试者入组手术。该项临床研究由吴炅教授牵头，旨在评价乳房补片用于乳房重建术中软组织加强的有效性及安全性。

　　在乳房重建手术中，假体重建由于手术时间短、术后恢复快、无供区损伤、安全可靠等优势，成为最常用的乳房重建方式。在假体乳房重建手术时，应用假体的首要条件是有足够的组织覆盖；除了组织厚度，更需要被覆组织有一定的强度。因此，一些生物材料或合成材料，例如脱细胞真皮（acellular dermalmatrix，ADM）补片等材料越来越多地被用于乳房重建手术中。

　　乳房补片属于ADM 的一种，是牛的皮肤组织经一系列处理后制备的异种脱细胞真皮基质，主要成分为胶原蛋白，保留了胶原蛋白特有的三维空间结构。与传统假体植入物乳房重建方式相比，在手术中应用 ADM 的技术，具有改善下极扩张，减少术后疼痛，改善美观效果，缩短手术时间等优势。

　　乳房补片是公司脱细胞真皮基质类材料拓展应用的一次有力尝试，进一步丰富了公司的软组织修复系列产品品种。正海生物将严格按照国家医疗器械相关规定和要求开展临床试验，以临床应用为导向，有序推进技术创新转化，推动产品早日上市，为广大患者带来福音。