来源 :正海生物2026-01-23
为进一步加强医疗器械检查人员专业技术知识储备，提升监管队伍业务履职能力，全面筑牢动物源性医疗器械质量安全防线，2026 年 1 月 13 日至 15 日，山东省药品监督管理局审评核查烟台分中心、烟台市市场监督管理局医药健康产业发展科、烟台市经济技术开发区市场监督管理局共计 10 名骨干检查人员，专程进驻烟台正海生物科技股份公司，开展动物源性医疗器械质量管控专项实训。
实训期间，正海生物相关业务负责人围绕公司质量体系全流程运行机制、产品质量保证核心措施及行业实践经验进行系统分享，重点聚焦动物源类产品的原材料采购溯源、生产关键工序管控、灭菌工艺、自检流程、工艺用水制备标准及空调系统稳定运行等核心环节，通过理论讲解、案例剖析、现场观摩实操等多种形式，为参训人员搭建了“理论+实践”的沉浸式学习平台，助力检查人员直观掌握质量管控关键要点。
交流研讨环节中，参训人员结合监管工作实际，就动物源类医疗器械原料筛选、病毒灭活工艺验证、产品灭菌流程规范等重点难点问题与企业技术团队深入互动，进一步夯实了专业理论基础，提升了对关键风险点的识别与管控能力。同时，检查人员立足新法规、新政策要求，针对企业在合规经营、流程优化等方面的疑问逐一答疑解惑，为企业解决实际运营中的痛点问题提供了专业指导，实现了“监管赋能企业、企业助力监管”的双向共赢。
此次实训得到了山东省药品监督管理局审评核查烟台分中心及烟台市经济技术开发区市场监督管理局参训人员的一致认可与高度好评，取得了预期成效。实训的成功开展，不仅彰显了正海生物作为烟台市生物医药产业链链主企业，在质量管理体系建设、专业技术储备等方面的过硬实力，更体现了企业主动担当、助力行业监管水平提升的责任情怀。未来，正海生物将持续坚守“质量捍卫生命，质量守卫信誉”的核心理念，不断夯实质量管理根基，积极搭建政企交流合作平台，为推动区域生物医药产业高质量发展、筑牢医疗器械质量安全屏障贡献更多力量！
