来源 :艾德生物2022-04-11
2022年4月12日，艾德生物（股票代码：300685）发布2021年度报告。2021年公司实现营业收入9.17亿元，同比增长25.90%，归母净利润2.40亿元，同比增长32.86%，扣非后归母净利润2.16亿元，同比增长46.54%。公司业绩继续保持稳健增长，国内业务尽管受到疫情多地散发、医疗机构肿瘤患者就诊受限等不利影响，21年仍实现营业收入8.12亿，同比增长达到30.95%。
22年1月，PCR-11基因产品在日本纳入医保；22年3月，首个国产的肿瘤免疫治疗伴随诊断产品PD-L1获批上市，为公司22年的发展势头奠定了坚实基础。
国内市场
高品质合规产品+院内渠道优势
巩固市场龙头地位
面对国内纷繁复杂的市场环境以及过往一级市场投资过热引起的行业“内卷”现象，公司恪守初心，主动遵守、拥抱法规，专注于科技惠民的技术创新，坚持将院内市场作为公司主赛道，致力于为肿瘤患者提供合规、高品质的诊断产品和服务。基于肿瘤精准医疗所需的PCR、NGS、IHC及FISH四大技术平台，公司自主研发并获批24种单基因及多基因肿瘤诊断产品（均属于监管要求最高的三类医疗器械，战略产品具有伴随诊断标签），目前具备精准医疗条件的各大癌种，公司具备了从样本保护、核酸提取、分子诊断试剂+仪器，到自动报告及数据管理系统的全流程整体解决方案。公司建有覆盖国内头部500多家医院的直销网络，直销团队400余人，负责国内市场营销服务工作，同时配备齐全的市场、医学、技术支持团队承担售前售后服务工作。2021年，公司国内市场专注肿瘤分子诊断产品销售，聚焦院内市场，实现营业收入8.12亿，同比增长30.95%。
国际市场
谋划新增长点
夯实海外产品注册和市场准入
参与国际竞争是企业打造国际品牌的重要举措，20年开始公司大力推进国际化战略。公司国际业务及BD团队50余人，在新加坡、香港、加拿大设有全资子公司，在荷兰设有欧洲物流中心，与海外肿瘤专家、医疗机构、中心实验室、药企紧密合作，持续推进产品认证和市场准入。经过多年的布局和铺垫，公司产品已在东亚和欧盟市场站稳脚跟，将进一步向东南亚、北美等市场拓展。报告期内，公司国际市场专注于肿瘤分子诊断产品销售，实现营业收入1.05亿元，若剔除20年海外新冠核酸检测试剂收入，肿瘤分子诊断产品销售同比实现快速增长。产品注册和市场准入方面，PCR-11基因伴随诊断产品日本获批上市并进入日本医保；Master Panel入选亚洲个体化医学癌症基因筛查项目（LC-SCRUM Asia）；基于ADx-GSS?自主专利算法的HRD Panel突破跨国企业专利封锁，在与国际知名的Myriad公司产品的一致性对比中，表现优异，得到药企的高度认可，目前正在积极布局欧盟、日本的注册报批。
药企合作
药物伴随诊断合作成果陆续落地
源头创新描绘全球化未来
艾德生物持续拓展与知名药企“诊断与药物携手”的创新模式，加速合作成果落地，让更多的患者受益。2021年，公司药物临床研究服务业务实现营业收入5,418万元，同比增长26.97%，在手订单充裕，与阿斯利康、皮尔法伯等多家知名药企达成新的伴随诊断合作，占据了伴随诊断的高地，把握了未来市场的创新源头。目前，公司PCR、NGS、IHC及FISH四大技术平台的产品都与知名药企的重磅药物达成伴随诊断，合作区域除中国外，还覆盖了日本、韩国、欧盟；合作癌种除肺癌外，还覆盖了肠癌、乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、胆管癌、泛癌种、白血病等。公司PCR-11基因产品是礼来、安进、默克、皮尔法伯、广生堂、海和等药企肿瘤药物的伴随诊断；NGS-10基因产品是强生等药企肿瘤药物的伴随诊断，BRCA1/2是阿斯利康、百济神州等药企肿瘤药物的伴随诊断，HRD产品是阿斯利康等药企肿瘤药物的伴随诊断；MSI产品是百济神州等药企肿瘤药物的伴随诊断；在FISH平台，艾德生物与日本卫材达成伴随诊断合作；在IHC平台，艾德生物PD-L1产品是默沙东帕博利珠单抗（K药）和恒瑞卡瑞丽珠单抗的伴随诊断产品。众所周知，肿瘤药物伴随诊断的选择关系到药物临床研究的成败，关系到药物能否最终获批，知名药企选择艾德进行伴随诊断的合作开发，是对艾德产品品质和艾德品牌的最高肯定，也为艾德未来拓展新的业务领域板块奠定了良好的基础。
创新驱动
专注于科技惠民的技术创新
快速推进实用产品转化
持续创新是企业发展的驱动力，艾德生物高度重视研发团队的打造和研发创新的投入，现建有厦门、上海双研发中心，通过国家企业技术中心认定。截止2021年底，公司研发人员451人，较20年大幅增长65%，博士后科研工作站开始运转，与知名医疗机构开展博士后联合培养；公司常年研发投入占当期营业收入的比重超过15%，2021年公司研发投入1.56亿元，同比增长35.63%，占营业收入的17.02%，研发投入精准有序。截止目前，公司拥有24项三类医疗器械注册证，同行业内遥遥领先；拥有完全自主知识产权的ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?、ADx-GSS?等技术和算法专利，获得50项专利授权，核心发明专利同时获得中国、美国、欧盟、日本授权，并荣获国家科技进步二等奖和国家专利银奖。公司持续推动学科发展，提升行业诊疗水平，十年如一日定期举办线上、线下面向医疗机构医务人员的基因检测技术培训班，与行业内专家合作发表论文529篇，总影响因子超过2500分。
2021年，药审中心和器审中心发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》、《已上市抗肿瘤药物伴随诊断试剂临床试验指导原则》、《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》等重要法规文件，进一步厘清了肿瘤药物伴随诊断的重要临床价值，公司MSI、IDH产品处于NMPA审批中，PCR-11基因在国内已经完成临床实验，此外HRD等多个产品的报批工作正在快速推进。2022年，各地卫健委开始核查“医保报销肿瘤药患者基因检测数据”并相继出台《肿瘤诊疗质量提升行动方案》；艾德生物长期坚持创新和合规的理念与法规部门的监管要求、与行业规范化发展的趋势完全相符，公司将继续深耕肿瘤精准医疗市场，持续开发兼顾靶标覆盖度和技术可及性，临床使用方便、能够真正广惠患者的诊断产品。