来源 :艾德生物官网2026-01-20
2025年12月29日，艾德生物的“人BRCA1/BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”被国家药品监督管理局（NMPA）批准为泽倍珂?（尼拉帕利阿比特龙片）的伴随诊断试剂，该试剂盒能够可靠地检测前列腺癌患者BRCA1/2基因的点突变（SNV）、插入/缺失（InDel）以及纯合缺失（HD），为临床治疗决策提供关键支持。
在此之前，2024年10月，强生公司已宣布其双效复方制剂泽倍珂?获得NMPA批准上市，联合泼尼松或泼尼松龙用于治疗携带胚系和/或体系 BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。
泽倍珂?与其原研伴随诊断产品的相继获批，是国际创新药企与中国本土领先的精准诊断企业紧密合作的又一典范。这标志着基于BRCA1/2生物标志物的“诊疗一体化”完整解决方案，在中国前列腺癌领域正式建立。在药物获批的基础上，伴随诊断的获批为中国患者提供了从精准检测到匹配治疗的清晰路径，将有力推动该患者群体诊疗路径的规范化。
艾德生物本次获批的试剂盒，用于定性检测前列腺癌患者FFPE组织样本中BRCA1/2基因的突变。作为中国首个获批用于前列腺癌的伴随诊断试剂盒，它不仅是指导泽倍珂?治疗病人筛选的“精准钥匙”，其应用也将促进前列腺癌分子标志物检测的临床实践，助力个体化治疗策略的更广泛实施。