来源 :艾德生物2026-03-30
2026年3月30日，肿瘤伴随诊断龙头企业艾德生物与中国领先的生物医药公司和黄医药今日联合宣布，艾德生物自主研发的“人类c-Met 基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）”获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，作为赛沃替尼的伴随诊断试剂。该产品是全球首款获批用于MET基因扩增检测的FISH（荧光原位杂交）伴随诊断试剂，其获批是MET基因扩增非小细胞肺癌（NSCLC）精准诊疗领域的一项重要突破。
MET 基因扩增是 EGFR 突变NSCLC患者在接受 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后常见的耐药机制之一。该伴随诊断的研发与注册，与赛沃替尼的关键临床研究SACHI研究实现紧密同步对接，为临床精准筛选MET基因扩增患者提供了高可靠性的检测工具。此次伴随诊断试剂获批，将精准助力临床识别适合靶向治疗的患者人群，推动MET基因扩增NSCLC患者的精准诊疗迈上新台阶。
“很高兴艾德生物的人类c-Met基因扩增检测试剂盒被批准作为赛沃替尼的伴随诊断。艾德生物与和黄医药携手推进FISH检测产品与肺癌药物赛沃替尼临床研究的同步开发。此次合作再次践行了艾德生物对于推动精准用药和改善治疗的承诺。我们相信此次伴随诊断试剂的获批将对我国MET基因扩增患者的诊疗前景产生深远影响。”
艾德生物创始人兼董事长
郑立谋博士
“我们很高兴能与艾德生物合作，共同推动精准诊疗一体化，赋能新药研发，让更多的肿瘤患者从中获益。该MET FISH伴随诊断试剂的获批，为我国MET基因扩增患者提供了精准、高效的检测方案，将极大提高有效人群的精准筛选。”
和黄医药执行副总裁兼首席医学官
李勇军先生
关于和黄医药
和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者，三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本等全球各地获批。欲了解更多详情，请访问：www.hutch-med.com/sc。
关于艾德生物
厦门艾德生物医药科技股份有限公司聚焦肿瘤精准医疗诊断领域，致力医疗持续创新，为患者提供合规、高品质的伴随诊断产品和服务，让患者从精准医疗中真正获益。企业拥有《国家企业技术中心》、工信部《专精特新“小巨人”企业》、《制造业单项冠军企业》、人社部《博士后科研工作站》、发改委《基因检测技术应用示范中心》等资质；企业拥有ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等核心技术，并获得中国、美国、欧盟、日本等国专利授权。企业荣获国家科学技术进步奖二等奖、中国专利奖银奖，产品覆盖各大癌种的精准检测，多个产品至今尚无竞品，产品在日本、韩国、欧盟获批上市，部分进入日、韩医保，开创了我国肿瘤伴随诊断海外获批的先例。目前全球数十个国家和地区的客户选择了艾德产品和服务，每年有数百万肿瘤患者从中受益。此外，公司瞄准行业创新源头，与众多知名药企建立了战略合作伙伴，成为国际知名的民族品牌。