来源 :赛柏蓝2024-04-18
近日，一品红在研化药新注册分类1类药物AR882胶囊正式启动对比非布司他片治疗原发性痛风伴高尿酸血症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、II/III期临床试验。
本次临床试验在全国多家医院展开，由中国医学科学院北京协和医院风湿免疫科曾小峰主任担任主要研究者，目标入组636人。主要终点指标及评价时间为，II期：治疗8周时血清尿酸 360μmol/L的受试者百分比，III期：治疗18周时血清尿酸 360μmol/L的受试者百分比。次要终点指标及评价时间包括：II期：治疗2、4、6、8周时患者血清尿酸较基线下降值，III期：治疗2、4、6、10、14、18、22、28（或30）周时患者血清尿酸较基线下降百分比等。
AR882是一品红与Arthrosi公司合作研发的1类创新药，是一种强效高选择性尿酸转运蛋白(URAT1)抑制剂，旨在通过抑制URAT1使尿液尿酸盐排泄正常化，从而降低血清尿酸(sUA)水平。AR882能够与尿酸转运蛋白长效结合，延长抑制作用的时间，临床结果显示其药效长达24小时。而且，全天候的阻断尿酸重吸收不会加重肾负荷，可以避免肾毒性,并有效清除体内尿酸，达到溶解痛风石的目的。
AR882已完成的全球多中心Ⅱb临床试验数据显示，与现有疗法相比，AR882治疗痛风患者的疗效更好，安全性更高。AR882除了能降低痛风患者的血清尿酸（sUA），还能显著减少痛风石、减轻尿酸结晶负担及降低痛风急性发作率的趋势。2023年11月，AR882溶解痛风石突破性临床成果在美国风湿病学会（ACR）2023年会上展示，成为第一个在全球权威风湿病学会作主题发言的中国痛风创新药。
