康华生物「重组六价诺如病毒疫苗」在美国获批临床

　　9月7日，康华生物（Kangh）发布公告称，已收到美国FDA通知，同意该公司重组六价诺如病毒疫苗在美国进入临床研究。据康华生物公告介绍，重组六价诺如病毒疫苗适用于预防诺如病毒感染及其引起的急性肠胃炎。

　　诺如病毒（Norovirus，NoV）是引起儿童、老人和成人急性胃肠炎的主要致病原，具有高度传染性和快速传播能力，极易引起聚集性疫情。诺如病毒也是全球急性胃肠炎散发病例和暴发疫情的主要致病原之一。然而，目前全球范围内缺乏获批上市的对症治疗药物或预防疫苗产品。

　　根据康华生物公告，其采用基因工程技术构建基于病毒样颗粒（Virus-Like Particles，VLPs）的重组六价诺如病毒疫苗，涵括六种诺如病毒主要流行基因型，理论上可以预防90%以上的诺如病毒感染及其引起的急性肠胃炎。根据ClinicalTrials官网，目前该公司正在开展一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照的1期临床研究，用于评估重组诺如病毒六价疫苗在18~59岁健康受试者中的安全性和免疫原性。

　　康华生物成立于2004年，是一家从事生物制品的研发、生产和销售的生物医药公司。该公司研发管线的布局以疫苗研发平台建设为核心，现有产品包括ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗和冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞），另外还有流感疫苗、狂犬病疫苗、肺结核疫苗等多款产品正在研发中。