来源 :深交所互动易2023-05-17
irm92174869问贝泰妮(300957)尊敬的董秘您好！公司部分产品为二类、三类医疗器械，请问公司是否通过了ISO 13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》或国家药监局发布的YY/T 0287《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》质量管理体系认证？
2023-05-17 13:22:21
贝泰妮答irm92174869
尊敬的投资者您好！公司多年来严格遵循ISO22716&GMPC（化妆品良好生产规范&美国化妆品良好生产规范指南）、ISO13485（医疗器械质量管理体系用于法规的要求）、ISO9001&ISO14001&ISO45001（质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系）标准，将产品质量、环境保护、员工健康安全视为公司内部管理的重要纬度。公司依据GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015《质量管理体系要求》、YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》，制定了《医疗器械质量管理手册》。2022年，公司根据更新后的《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《化妆品生产经营监督管理办法》和《化妆品生产质量管理规范》，及时应对并完善了内部的流程。谢谢您对公司的理解与支持！
2023-05-17 21:57:41