热烈祝贺义翘神州合作伙伴北京瑷格干细胞科技有限公司研发的“人脂肪间充质干细胞注射液”（代号：AG1001）于2023年6月9日获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可，予以准许开展临床试验。义翘神州很荣幸参与该项目的细胞库检定工作，为临床样品的安全性保驾护航。
▲国家药监局官网：瑷格干细胞“人脂肪间充质干细胞注射液”获临床试验默示许可
系统性硬化症（systemic sclerosis, SSc）属于自身免疫性疾病，以皮肤和内脏器官纤维化、硬化为主要特征。2018年，系统性硬化症正式纳入我国《第一批罕见病》目录，为第112种疾病。目前，SSc的发病机制尚不清楚，且无有效的治疗方案。
AG1001是瑷格干细胞开发的干细胞治疗药物，开发过程采用严格的质控体系和制备技术，确保产品质量和生物学效能均一、稳定，临床前研究中获得了良好的安全性与有效性数据。AG1001在免疫调节、抗纤维化和促血管生成等方面的功能研究和临床试验探索，可以对抗系统性硬化症发病的三个病理轴，是一种极具潜力的治疗系统性硬化症的新型药物，临床应用潜力巨大。
细胞治疗产品来源多样，生物学特性复杂，干细胞、CAR-T细胞等不同类别的细胞治疗产品生产过程会涉及细胞的离体培养，培养过程中可能会涉及外源性污染、生物学属性改变等，根据《中国药典》2020版三部生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制，用于生产抗体类药物、蛋白类药物、细胞治疗产品等生物制品的细胞系/株，需通过全面的细胞检定，并经国家药品监督管理部门批准。
义翘神州细胞库检测实验室为生物安全二级实验室，已在北京市备案，且通过CNAS认证。实验室严格按照GMP和GLP质量体系运行，B+A环境，满足无菌检测、分枝杆菌检测环境要求。
义翘神州拥有经验丰富的检测团队，依据药典方法及ICH、FDA及其它监管法规，可根据客户的不同申报需求，提供最佳的细胞库检定方案，以更好地帮助客户完成中外申报。
义翘神州细胞库检定优势
支持中外双报，满足出海需求。
双中心：北京和苏州双检测中心，实验室面积达4200m2，就近服务和支持生物医药公司。
多经验：已承接项目超过800个，检测样品数量大于2500个，助力多家公司完成IND和BLA申报。
周期短：3-4个月（最快10周）
在MCB、WCB和3批EOPC全检的情况下3-4个月即可全部完成检测。
通量大：每月检测能力可达900个检项
细胞库检测服务范围
义翘神州可提供主细胞库（MCB）、工作细胞库（WCB）、收获液(UPB)、生产终末细胞（EOPC）的细胞库检定服务。细胞库检测方法成熟，符合药典等法规的要求，且经过严格的方法学验证。
检测范围：
CHO细胞、293细胞、干细胞、检定用细胞、原材料检定、昆虫细胞、大肠杆菌菌株鉴定
细胞库检测服务内容
义翘神州遵循NMPA、FDA、EMA、ICH等多个国内外法规和指导原则，建立了全面的细胞库检定方法。义翘神州提供的检测项目和方法描述见下表：
“+”为必检项目，“-”为非强制检定项目。
（+）表示要根据细胞特性、传代历史、培养过程等情况要求的检定项目。
特别推出：
加急快检服务
为了满足客户快速放行、快速掌握产品安全性的需求，义翘神州同时提供快速检测服务。
1
细胞库-热门检项加急检测
| 35天 |
| 无菌及微限检测 |
| 支原体检测 |
| 内外源病毒污染检测 |
细胞形态观察 |
| 体外法 |
| 动物体内接种 |
| 鸡胚接种 |
| 鼠细小病毒 |
2
qPCR检项加急检测
| 7天 |
| 逆转录酶活性检测 |
人源病毒（染料法+探针法） |
人腺病毒5型EIA基因鉴别 |
| 鼠细小病毒 |
小鼠白血病病毒 |
鼠源病毒（染料法） |
| CHO细胞SNP法鉴别 |
猪源病毒（5种） |
猴源病毒（4种） |
| 支原体检测 |
杯状病毒 |
非结核分枝杆菌 |
| 外源性DNA残留量 |
CHO内源性病毒颗粒数 |
部分案例展示
无菌检查
按照2020版《中国药典》三部通则1101无菌检查法的要求进行，义翘神州可提供薄膜过滤法和直接接种法。无菌检查在GMP体系的B+A环境中进行，并且在检测过程中对环境进行持续监测。下图是采用薄膜过滤法的案例：
1-金黄色葡萄球菌；2-枯草芽孢杆菌；3-黑曲霉；4-阴性；5-铜绿假单胞菌；6-生孢梭菌；7-白色念珠菌；8-大肠埃希菌
支原体检查——培养法
按照2020版《中国药典》中生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制及通则3301支原体检查法的要求进行，义翘神州提供符合法规要求的支原体检查（培养法）。培养法检测的灵敏度高于中国药典要求，肺炎支原体达到10-9，口腔支原体达到10-5。
肺炎支原体(ATCC 15531株)灵敏度达10-9
从左至右依次为10-7(3支)，10-8(3支)，10-9(3支)，阴性对照。
口腔支原体(ATCC 23714株)灵敏度达10-5
从左至右依次为10-3(3支)，10-4(3支)，10-5(3支)，阴性对照。