来源 :格隆汇2021-12-30
多瑞医药(301075.SZ)公布，公司近日获悉全资子公司湖北多瑞药业有限公司收到国家药监局下发的盐酸文拉法辛缓释胶囊药品注册受理通知书，国家药监局根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，对上述药品的药品注册申请进行了审查，决定予以受理。
文拉法辛由美国惠氏WYETH PHARMS INC(现与辉瑞合并)开发，用于治疗抑郁症(包括伴有焦虑的抑郁症)及广泛性焦虑障碍。最初开发的剂型为常释片，1993年9月首先在新西兰获批上市，同年12月在美国获批上市。
为提高患者用药的依从性，惠氏又开发了每天给药1次的缓释胶囊。盐酸文拉法辛缓释胶囊于1997年首次在瑞士上市，同年10月在美国获批，2015年9月在日本获批，2000年进口我国，目前已在90多个国家和地区上市。
截至2021年12月盐酸文拉法辛缓释胶囊共有6家申报一致性评价，其中通过2家，在审评审批状态4家。根据米内网重点城市公立医院化药数据库显示：2020年神经系统-抗抑郁药销售额共17.2875亿元，其中盐酸文拉法辛缓释胶囊1.3921亿元，品牌排名前三分别为：辉瑞、北京福元、海南合瑞，市场份额分别为95%、4.94%和0.05%。(数据来源：米内网)