来源 :三维天地2025-11-14
随着国内外GLP监管日益严格，毒理与安全性评价实验室正加速从“纸质记录”转向“数字合规”。
三维天地推出的SW-GLPLIMS一体化平台，以统一数据模型与端到端流程管控，助力实验室在合规、效率与成本之间取得平衡，已成为可替代国外GLP系统的优质国产解决方案。
国外GLP系统在国内落地的局限
GLP系统的核心是对毒理专题的全生命周期的受控与可追溯：从专题立项、方案与任务、动物与样本、原始记录录入与仪器采集、数据复核与QA审计，到数据统计与报告管理，每一环节都必须满足ALCOA+与电子签名、审计追踪等法规要求。由于国内与国外法规和实验室软硬件环境不同，国外GLP系统虽专业，但在中国落地时存在以下问题：
合规双重要求：
除国际规范外，还需满足中国GLP法规及信创安全标准，国外系统难以兼顾。
部署方式不匹配：
国外多为订阅制云服务，而国内实验室更倾向私有化或永久授权部署，以保障数据安全及预算可控。
功能偏结果、轻过程：
国外系统侧重实验结果记录，界面简单；而国内实验室强调全流程管理，包括动物从采购到驯化、中文术语库、本土报告格式等，国外系统难以支持。
配置灵活度不足：
仅靠配置无法满足国内多样化管理需求，导致许多环节仍依赖纸质记录。
调研显示，国外系统仅能满足国内实验室约50%的需求，其余仍依赖手工操作，且订阅成本高昂。
SW-GLPLIMS的开发历程
1
2003—2013：
构建LIMS与ELN核心平台，支持样本管理、任务流转与审计追踪，符合国际法规要求。
2
2014—2021：
融入质量体系管理，涵盖文件、培训、CNAS与QMS等，提升流程合规性，发布SW-GLPLIMSV12.0。
3
2021—2023：
实现GLP全流程数字化，覆盖一般毒理、遗传毒理等多种专题，支持从立项到归档的全生命周期管理。
4
2023至今：
GLP国产替代版本已广泛应用于国内医疗器械、化妆品、保健品、农药和新药研发等多个行业，并适配多语言、多时区及国产化系统，全面满足信创要求。
SW-GLPLIMS的核心优势
√合规保障：
内置ALCOA+校验，遵循OECD GLP、NMPA等国内外法规，提供完整CSV验证文档，助力高效迎审。
√功能全面：
除涵盖国外系统功能外，强化过程管理，如动物全生命周期管理，更贴合中国实验室需求，可实现进口替代。
√灵活扩展：
支持低代码配置，用户经培训后可自行调整功能，快速响应业务变化。
√一体化架构：
以“科研专题+合规+数据”三核驱动，实现LIMS/ELN/QMS等多系统无缝集成。
√技术先进：
基于JAVA与B/S架构，无需安装客户端，支持跨平台部署。
√多语言支持：
界面可切换为审计官熟悉的语言，提升审计沟通效率。
市场前景
在政策与产业升级双驱动下，GLP数字化正成为实验室“新质生产力”。SW-GLPLIMS内置丰富毒理专题方法库，借助三维天地丰富的毒理实验室实施经验，可降低实施与验证成本，加快上线速度、提升审计通过率并保证跨批次数据一致性。可广泛应用于医药、医疗器械、化妆品、保健品、农药及新材料等多行业。还凭借多语言与跨域能力，支持“中国研发，全球交付”的数字化新范式。