投资要点
▌项目经验丰富，客户认可度高，新签订单量持续增长
公司主营业务为SMO服务，即为临床试验提供专业化服务的现场管理组织。主要提供临床试验执行方案，包括前期准备、试验点启动、现场执行、项目全流程管理等，确保申办方临床试验的落地和执行，减少研究者的非临床工作量以及提高临床试验的整体效率和合规性。截至2023年H1，公司已累计承接超过2700 个国际和国内临床项目，覆盖了肿瘤、内分泌疾病、感染性疾病、心血管疾病、呼吸性疾病、皮肤疾病、风湿免疫性疾病、罕见病等24个领域。依托丰富的项目执行经验，获得跨国药企公司认可，公司新增不含税合同金额持续增长，2020-2022年新增不含税合同金额的CAGR为40.87%。2023年H1新增不含税合同金额为6.3亿元，同比增长32.94%。
▌政策推动SMO行业发展
药监局加快药品审批速度，药企新药研发热情高涨，临床试验需求与日俱增。与此同时，政策对于临床试验的质量提出了高标准的要求，SMO行业的重要性与日俱增。近年来，公司的业绩持续增长，新签订单能力强劲。随规模稳步扩大，公司不断扩充CRC人员，扩展覆盖临床试验机构数量和城市，规模化壁垒之墙傲然屹立。根据灼识咨询报告，中国SMO服务市场规模由2015年的11亿元人民币增加至2021年的69亿元人民币，年复合增长率为35.3%，预计2030年进一步达到350亿元人民币，2021-2030年的年复合增长率为19.8%。
▌疫情因素消退，毛利率修复
公司自成立以来，营收持续呈扩张趋势，2014-2022年营收CAGR为44.29%，2014-2022年归母净利润CAGR为40.38%，其中2020年、2022年增速略有下滑，主要系受到新冠疫情影响，公司临床试验周期被动拉长。2023年H1疫情影响因素逐步消除，临床试验项目进度快速恢复，2023年H1毛利率同比恢复提升3.71个百分点，公司毛利率有望持续回升。2023年Q3公司实现营收5.44亿元，同比增长35.53%；归母净利润1.01亿元，同比增长164.05%。
▌盈利预测
政策催化SMO行业蓬勃发展，叠加疫情因素消退公司毛利率修复，预测公司2023-2025年收入分别为8.69、11.33、13.98亿元，归母净利润分别为1.39、1.91、2.47亿元，EPS分别为2.28、3.13、4.05元，当前股价对应PE分别为29.5、21.5、16.6倍，首次覆盖，给予“买入”投资评级。
▌风险提示
新增订单不及预期，药企研发投入不及预期，临床试验服务面临诉讼风险，人员流失风险及人员扩张不及预期等风险。
精耕临床试验现场管理服务产业
新药研发加速，布局SMO加强研发质量标准。公司成立于2013年2月22日，是一家向国内外制药公司、医疗器械公司及部分健康相关产品的临床研究开发提供现场服务（Site Management Organizations，SMO）的公司。2015年，国家药监局“722核查”中普蕊斯项目管理型SMO模式下0项目撤回，届时SMO行业在临床阶段的重要性得以凸显，自此SMO行业正式迈入发展增速期。2016年，公司成为中国大陆地区唯一一家SMO公司入选由中国、越南、日本等国家和地区最具代表性的SMO和CRO公司组成的亚太临床试验联盟，并于2022年创业板上市，形成专攻SMO服务的发展态势。公司致力于在申办者、研究者和患者之间打造一个相互关联的平台，加快和提高新药研发速度和质量。
公司核心团队具备多年临床试验管理领域经验。截止2023年9月30日，公司董事长、董事赖春宝先生直接持有公司5.58%的股份；赖春宝先生系石河子市玺泰股权投资合伙企业(有限合伙)和石河子市睿新股权投资合伙企业(有限合伙)的实际控制人，分别持有99.60%和86.29%的出资份额；杨宏伟先生与石河子睿泽盛为赖春宝先生的一致行动人，持有公司7.36%的股份，赖春宝先生为公司的实际控制人。公司前身为普瑞盛的SMO业务部门，负责执行普瑞盛与客户签署的临床CRO服务合同中的SMO服务，公司核心团队董事长、董事赖春宝先生，董事、总经理杨宏伟先生等人大多曾就职于普瑞盛，在临床试验管理领域具有丰富的经验。铨融上海为公司的参股子公司，主营业务为软件开发，目前主要平台包括临床试验中心管理系统和临床试验执行管理平台，助力公司深耕 SMO 业务。
公司主营业务为向国内外制药公司、医疗器械公司及部分健康相关产品的临床研究开发提供SMO服务，实现临床试验外包管理的一站式服务，更加高效地推进申办方临床试验的落地和执行。公司自成立以来，营收持续呈扩张趋势，2014-2022年营收CAGR=44.29%，2014-2022年归母净利润CAGR=40.38%，其中2020年、2022年增速略有下滑，主要系受到新冠疫情影响，公司临床试验周期被动拉长。2023年疫情影响因素逐步消除，临床试验项目进度快速恢复，2023年Q3公司实现营收5.44亿元，同比增长35.53%；归母净利润1.01亿元，同比增长164.05%。
毛利率修复，疫情因素逐步消退。2020-2022年公司毛利率略有下滑，主要系受到疫情因素影响，临床试验受到限制/停止，患者的招募进度受阻。2023年疫情因素消退，2023年H1毛利率同比恢复提升3.71个百分点，公司毛利率有望逐步回升。
SMO-药品临床阶段的加速器
2.1
SMO辅助临床试验高质量运行
SMO，即临床试验现场管理组织（Site Management Organization 的缩写），是为临床试验提供专业化服务的组织。主要提供临床试验执行方案，包括前期准备、试验点启动、现场执行、项目全流程管理等，确保申办方临床试验的落地和执行。作为SMO的主要专业人员，临床研究协调员（CRC）被分配到临床试验现场，在主要研究者（PI）的指导下支持日常非临床工作。CRC的一般工作范围包括协助和协调项目可行性研究、项目批准申请、试验中心启动、受试者招募、筛选、入组和管理、药物、医疗器械与生物样本管理、数据录入和文档管理、临床试验报告提交，主要目标是减少研究者的非临床工作量以及提高临床试验的整体效率和合规性。
临床高质量趋严，诞生SMO行业。20世纪70年代SMO在美国诞生，主要通过提供现场管理，帮助临床机构搭建临床试验的执行体系，尤其是伴随着ICH-GCP指导原则（为欧盟、日本和美国提供统一的标准）的实施，对临床试验的伦理、科学与效率等方面的要求逐渐提高且要求过程规范，各大学附属医院、大型公立医院以及研究机构对临床研究的要求较高，而医疗机构内部部门与设施复杂，这就要求在临床试验中需要专门人员从整体上对临床试验全程进行协调，也正因为这样的背景，CRC的角色应运而生。此后在20世纪90年代SMO行业在欧美以及日本迅速扩张，经过近三十年的发展已经逐渐成为医药研发产业链中不可缺少的环节。
随着越来越多的国际多中心临床试验（multi-regional clinical trual，MRCT)到我国开展，有公司开始模仿国外的SMO开展部分业务，即组建了以人力派遣为主的CRC团队参与试验，并在报价、管理、培训等商业模式上搭建了沿用至今的中国SMO的基本框架。在2009-2014年的5年时间里，以人力派遣为主要业务的SMO公司纷纷成立，其临床试验项目主要来源于跨国制药企业，尤其是MRCT。由于质量和速度要求高，制药企业雇佣了CRC参与临床试验。但是此阶段的SMO的经验和管理都尚在摸索阶段，制药企业大多是直接与 SMO签订合同进行人员派遣，新药研发行业包括研究机构对CRC/SMO没有很多的关注。
国家药监局持续出台相关法律法规加强试验数据质量监管，强调各方主体责任。国家食药监局（CFDA）于 2015 年 7 月 22 日发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015 年第 117 号）》，对已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。自查阶段主动撤回的注册申请 317 个，占 20%。涉及国家临床试验核查结果公告有 3 个，30 个注册申请被不予批准，并有部分 CRO 和临床试验机构被立案调查或者采取措施延伸检查。2015年“7·22”事件发生以后，没有CRC参与的临床试验，其质量很难满足药政部门的核查要求，不仅是国外制药企业，国内制药企业的新药临床试验也开始聘用CRC。由于CRC的需求量在短期内迅速增加，对于SMO的管理形成较大的挑战。在2015年以后的几年时间里，SMO的管理逐步规范化、规模化，整个制药领域对CRC/SMO的发展更加关注，CRC的聘用和管理成为临床试验过程中不可缺少的一个重要环节。
一项临床试验，涉及多方参与，主要涉及的参与方包括申办方（药企、科研院所等）、临床CRO机构、临床试验中心、SMO机构。申办方或CRO负责发起和组织一项临床试验，并派遣CRA负责组织相关项目的临床监查并制定相关项目的临床监查，实施计划。SMO派遣CRC，将项目管理功能导入新药研发临床试验过程，从临床试验机构角度出发，以高效、经济的方法引导、推进临床试验进度，提高试验的质量，以确保临床研究过程符合GCP和研究方案的规定，从而促进临床试验研究的规范化发展。
2.2
国内SMO行业蓬勃发展，行业集中度有望提
政策持续鼓励研发创新。为促进创新产品的快速上市，国家药监局进一步加快临床试验申请的审批速度，有效解决了此前因审评慢而导致的国家药监局在鼓励研发创新药的同时进一步要求加强试验数据质量监管，强调申办方、临床试验机构和研究者等主体的相关责任。临床试验申请积压情况得到改善，我国新药临床试验数量实现快速增长。根据IQVIA的数据显示，总部位于中国的公司开发的在研产品数量和占比都有大幅度提高，占比是10年前的近4倍。根据国家药品监督管理局药品评审中心的数据，新药临床试验申请由2018年的786个增加至2022年的2244件，预计未来国内医药临床试验需求持续增长。
临床试验是推动新药必经环节。医药产品上市前必须经过临床试验对其有效性、安全性进行全面评估，而美国、中国等国家的药品监管部门都对药品临床试验阶段的数据质量作出明确要求，对不符合质控要求、数据质量差的上市申请不予批准，因此临床试验阶段的质量控制也是影响医药产品上市的关键因素之一。根据灼识咨询数据，中国制药公司的研发投资由2015年的682亿元增加至2021年的2186亿元，年复合增长率为21.4%。根据Frost Sullivan研究数据，2019年全球临床阶段的研发开支占据整体医药研发开支的67.8%，以2021年计算用于临床阶段的研发开支高达1482.11亿元。根据美国PhRMA网站统计数据，一项新药研发项目从实验室开发到最终获批所需时间为10至15年，其中I至III期临床试验所需时间长达7年，可见临床试验是医药开发产业链中最大的成本和时间投入环节。
药企降本增效需求持续增长。根据IQVIA数据，大型药企研发费用从2013年开始基本逐年增长，2022年达到了1380亿美元，研发投入占据药品销售的比例多年保持在16%以上。大型药企研发费用极少下滑，主要系创新药生命周期很有限，需要保持高研发投入开发新药/提升剂型。而创新药企研发投入回报率IRR从2014年开始逐年下降，2020年、2021年的研发投入回报率大幅上升得益于新冠相关药物研发，疫情红利消退后的2022年立刻回落至1.2%。回报率持续下滑是双重因素叠加所产生的结果，一方面新药平均巅峰销售额滑坡，另一方面研发成本不断攀升。近两年投融资金额和事件的下降，加剧了药企降本增效的需求，催化了临床阶段SMO公司的参与辅助，以保障临床试验的质量规范性和时效性从而达到降本增效的目的。
CRC有效解决临床阶段的事务性工作，提升临床阶段时效性。真实世界研究显示，超过80%的临床试验至少延迟一到六个月，只有10%的研究按时完成。而临床试验阶段约80%的工作为非医学判断的事务性研究工作，即CRC团队被授权的工作范围。此阶段需要耗费大量的人力和时间进行执行、记录等工作，SMO的参与可显著加速推进临床进展，提高临床试验质量，从而有助于药企降低研发成本。商业化 SMO 企业可通过搭建完善的临床试验执行体系并委任 CRC 提供专业的现场管理服务，协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的项目管理性工作，满足了研究机构和研究者的需求，同时通过专业的项目管理能力，有效控制试验成本、提高试验执行效率、改善执行质量，很好地解决这一痛点。
我国SMO行业处于快速发展阶段。根据灼识咨询报告，中国SMO服务市场规模由2015年的11亿元人民币增加至2021年的69亿元人民币，年复合增长率为35.3%，预计2030年进一步达到350亿元人民币，2021-2030年的年复合增长率为19.8%。随SMO市场辅助的临床试验机构数量的不断增长，SMO行业覆盖临床试验机构规模也不断扩大，随之招募CRC人员数量也迎来了迅速增长阶段。2017-2019年，全国CRC人员数量由9687人扩容至20073人，2017-2019年CAGR为43.95%。
SMO行业集中度提升大势所趋。目前我国SMO行业的市场格局较为分散，呈现数家头部企业与多家尾部企业并存的竞争格局。根据“中国CRC 之家”统计数据，截至2021年12月注册的SMO有34家，还有很多未注册的规模较小的地方性 SMO 企业。国内SMO市场集中度不高，前五大公司收入整体市场份额约25%-30%，根据灼识咨询和中国CRC 之家的数据显示，除前五大公司CRC人员规模超过1000人外，无其他公司CRC人员规模超过1000人。药企降本增效的需求催化下，I期临床试验阶段开展多临床试验机构的数目明显增加，对医疗机构的覆盖范围较小的SMO企业面临较高的规模化壁垒。
参照日本SMO协会数据，2009-2022年日本SMO行业协会公司数量逐年降低，但企业平均创收却在逐年增长，2022年年创收30亿日元以上公司仅4社，但市占率却达到了88.7%。2022年相较于2009年，市场份额及市占率均有不同程度的上涨：2009年营收30亿日元以上公司市场份额仅为35.6%，到了2022年30亿日元以上公司市场份额达到了88.7%；2009年营收10亿日元以上公司共10家，市占率20.4%，2022年营收10亿日元以上公司共5家，市占率23.8%。SMO行业走向集中度提升是药企研发需求驱动下的必然产物。
规模化高质量服务团队，构筑SMO行业领先水平
3.1
稳步扩张，持续提升公司规模化壁垒
中国临床试验正处在高速变革的阶段，已允许境外企业和科研机构在我国依法同步开展国际多中心临床试验，及接受境外临床试验数据，我国开展多中心临床试验、参与国际多中心临床试验已成为临床试验的趋势。一个临床试验项目往往需涵盖数家到数百家临床试验机构的现场管理服务，往往涉及对数十到数千名受试者、数位到数十位研究者以及多名申办方相关人员之间的沟通协调，为了实现对临床试验机构的覆盖，需要SMO企业向临床试验所在城市或临近城市派驻更多CRC人员，因此对SMO企业的人员储备和机构覆盖能力提出更高的要求。公司2018年-2023H1员工人数及临床试验机构覆盖数量呈递增趋势，2018-2022年公司员工人数年复合增长率为25.68%。2023H1公司员工人数由上年末的3638人增至 4019人，其中业务人员超过3800人。2023H1公司服务超过 820 家临床试验机构，临床试验机构可覆盖能力为1300余家，服务范围覆盖全国近180个城市。2018-2023年H1公司在执行项目数量持续增长，2023H1公司在执行项目数量达到了1635个，2018-2022年公司在执行项目数量年复合增长率为41.42%。
新增订单不断增长。公司以较高增速扩张员工，主要系在手订单不断增加带来的需求。公司依赖多年积攒的项目经验及扎实的实操口碑，存量合同金额为公司持续贡献收入和利润，同时公司新增订单量持续增长注入新活力，奠定了公司未来2-3年的高增长趋势。近三年公司新增不含税合同金额持续增长，2020-2022年新增不含税合同金额的CAGR为40.87%。2023年H1新增不含税合同金额为6.3亿元，同比增长32.94%。
3.2
优秀的项目整合能力直击临床阶段痛点
项目执行经验丰富。截至2023年H1，公司已累计承接超过2700 个国际和国内临床项目，覆盖了肿瘤、内分泌疾病、感染性疾病、心血管疾病、呼吸性疾病、皮肤疾病、风湿免疫性疾病、罕见病等24个领域，积攒了丰富的项目执行经验。截至2021年，公司已累计推动上市的产品中超过20%采用了国际多中心设计的临床试验，丰富的项目执行经验使公司获得跨国药企公司认可，已通过默沙东、诺和诺德、百时美施贵宝、礼来、拜耳、艾伯维等众多知名跨国药企客户的稽查程序并被纳为其优选供应商。
攻克多个高难度项目，树立专业标签。公司累计推动 130 余个产品在国内外上市，并助力多款特色药品上市：国内首个自主研发用于治疗小细胞肺癌的 PD-L1抑制剂；国内首个且唯一用于系统性治疗重度斑秃的创新靶向药物；国内首个且目前唯一获批用于非小细胞肺癌新辅助治疗的免疫肿瘤疗法；全球首个用于治疗EGFR 20号外显子插入突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌的口服靶向药物；全球唯一用于治疗非透析慢性肾病患者贫血的EPO受体高特异性小多肽月激动剂等。截至2023H1，国内上市的17个PD-1/PD-L1单抗新药产品中，公司参与10个，占比58.82%；国内处于临床阶段的1类减重新药项目27个，公司参与了8个，占比29.62%。专业能力有效绑定优质客户，与客户建立长效合作关系，加强公司高质大订单的持续推进能力。
完备的人员培训体系确保临床试验服务的稳定性和可靠性。自2015年起，随着国家药监局对临床试验的重视，制药行业逐渐规范化，CRC 逐渐成为临床试验中必不可少的一员，CRC团队的经验、能力及态度对SMO服务的质量至关重要，因此公司不断对培训体系进行迭代更新，实现人员培训体系的完善和可控性。公司对于员工的培训全面覆盖职业生涯在新员工入职前、入职后将持续提供系统化的职业培训，通过严格的培训、指导、监测、项目实施跟踪、客户反馈等方式不断提升CRC的服务能力，保证临床阶段管理符合GCP和ICH-GCP 等质量标准。
SOP保障临床阶段高质量的稳定性。临床试验项目执行周期较长、成本较高，故对于SMO供应商的专业性和稳定性有较高依赖性。依托多年来积累的项目经验，公司建立了快速的人才复制体系、科学完善的标准作业程序（Standard Operating Procedure，SOP）流程体系、标准化的SMO 管理软件系统以及规模化的项目运作能力等辅助临床试验的推进。公司根据GCP和ICH-GCP的规范要求，建立了全面的临床试验标准操作规程SOP，涵盖了260余份SOP制度文件用于指导和规范员工开展SMO业务中的各项操作，全面覆盖临床试验的各个环节，实现对临床试验数据质量的有效把控，有效地保证了公司临床试验服务的稳定性和可靠性。
信息化管理助力进一步实现降本增效。依赖大数据、云计算、人工智能等技术，整合和优化庞大的数据资源，更快速地帮助临床开发项目建立执行模型，缩短立项时间，加快启动和执行速度，提高临床试验效率和试验质量。构建智能化的临床试验管理体系，实现精细化管理确保所有员工在进行项目管理时遵循同样的质量水平、实现同样的执行效果。有效避免采用手工记录、纸张提交交及书面审查的方式造成的资源浪费。
盈利预测评级
SMO业务：2023-2025年收入预计分别贡献8.69、11.33、13.98亿元，毛利率分别为28.2%、29.46%、30.36%。
政策催化SMO行业蓬勃发展，叠加疫情因素消退公司毛利率修复，预测公司核心业务SMO业务2023-2025年收入分别贡献8.69、11.33、13.98亿元，归母净利润分别贡献1.39、1.91、2.47亿元，EPS分别为2.28、3.13、4.05元，当前股价对应PE分别为29.5、21.5、16.6倍，首次覆盖，给予“买入”投资评级。
风险提示
新增订单不及预期，药企研发投入不及预期，临床试验服务面临诉讼风险，人员流失风险及人员扩张不及预期等风险。
研报信息
证券研究报告：《SMO-研发临床阶段不可或缺的纽带——普蕊斯（301257.SZ）公司深度报告》
对外发布时间：2023年10月30日
发布机构：华鑫证券
本报告分析师：
胡博新 SAC编号：S1050522120002
医药组简介
胡博新：药学专业硕士，10 年证券行业医药研究经验，曾在医药新财富团队担任核心成员。对原料药、医疗器械、血液制品行业有长期跟踪经验。
俞家宁：美国康奈尔大学硕士，2022年4月加入华鑫证券研究所，从事医药行业研究。
谷文丽：中国农科院博士，2023年加入华鑫证券研究所。
吴景欢：中国疾病预防控制中心博士、副研究员，研究方向为疫苗、血制品、创新药，7年的生物类科研实体经验，3年医药行业研究经验。
证券分析师承诺
本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师，以勤勉的职业态度，独立、客观地出具本报告。本报告清晰准确地反映了本人的研究观点。本人不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿。
证券投资评级说明
