普蕊斯临床试验执行策略建模服务

　　SMO ClinPlus

　　普蕊斯

　　临床试验执行策略

　　建模服务

　　

　　临床试验执行策略

　　建模服务平台

　　临床试验执行策略建模服务平台是普蕊斯自主研发的大数据建模系统，通过基于既往项目的绩效大数据，生成选点模型、启动模型、入组模型、风险模型、质量模型、数据模型、患者研究者费用模型等，为临床试验提供精准执行策略。

　　○解决当前临床试验痛点○

　　Addressing market pain points

　　投入成本大

　　新药研发作为国家支柱类产业亟待发展，其成本中约有60%用于人体临床试验。

　　普蕊斯深度分析总结2800+项目产生的真实数据，实战经验教训，整合出一套基于临床试验各个环节的风险管控机制，帮助新项目规避风险，节约成本。

　　时间成本高

　　新药研发到上市过程中，临床研究、药品注册与审批、上市后持续研究环节耗时可能长达6-7年。

　　普蕊斯的大数据库包含全国850+家研究中心既往启动速度，入组速率，质量情况，中心SOP流程等信息，加快推进临床试验落地和执行。

　　参与方多而复杂

　　临床试验专业型执行人员涉及专业医生团队、研究护士、专业药剂师、试验项目执行经理、技术系统支持等，除医生团队外均尚未引起充分重视，市场供给严重不足。

　　服务覆盖临床试验机构1300+家，服务覆盖国内180+城市，总结20,000+位医护、研究者画像，帮助减少沟通成本。

　　同类型项目竞争日益激烈

　　新药市场竞争激烈的同时，仿制药的出现也对原研药利润进行冲击。

　　通过后台算法为客户专项制定中心推荐、启动计划及入组计划，实现前期计划一键生成，节省前期大量时间成本及管理成本投入。

　　○临床试验执行策略建模服务○

　　SMO ClinPlus

　　No. 1

　　SMO

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　　选点模型

　　通过普蕊斯大数据库结合该中心类似项目的启动速度、入组速度、合作质量、合作经验进行评估，精确推荐符合项目需求的研究中心，一键生成中心推荐列表。

　　

　　中心推荐生成页面

　　中心列表包含：

　　推荐中心基本信息

　　既往启动速度

　　既往类似项目入组速度

　　科室整体质量情况

　　设备配备情况

　　科室储备患者方式

　　科室对临床试验重视程度

　　科室是否有稽查核查经验

　　……

　　

　　推荐中心列表

　　No. 2

　　SMO

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　　启动模型

　　依据推荐中心列表信息，通过系统启动模型，推算出中心平均启动耗时，一键生成更为准确的启动计划。

　　

　　启动计划生成页面

　　启动计划包含：

　　每家中心的具体启动信息

　　立项完成时间

　　伦理获批时间

　　合同审核时间

　　合同签署时间

　　涉及到遗传办的项目承诺书获批时间

　　启动时间

　　……

　　同时一键生成整体月度计划及累积计划，且可以按照柱状图及曲线图两种维度展示

　　

　　启动计划详情

　　

　　月度启动计划及累积启动计划

　　No. 3

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　　入组模型

　　普蕊斯大数据库结合启动计划和既往中心入组的平均RR，一键自动生成可靠的项目入组计划。

　　

　　入组计划生成页

　　入组计划包含：

　　每家中心的有效入组月份

　　入组速率

　　可以贡献的合同额

　　……

　　

　　

　　入组计划详情

　　No.4

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　　ClinPlus

　　

　　风险模型

　　普蕊斯拥有丰富项目质量管理实战经验；通过 PM、CRC 等近3900名人员组成的专业团队提供一站式理服务；专业培训团队全方位培训支持；实现信息集成的过程管理软件进行项目及时反馈，实现风险管控覆盖临床试验全阶段：

　　准备阶段

　　启动阶段

　　入组阶段

　　DBL和关中心阶段

　　……

　　

　　全阶段风险管控

　　—创新模式带来快速执行—

　　

　　将耗时数月的

　　临床试验执行策略构建时间

　　缩短为1周

　　○以强大数据及支持为依托○

　　Powerful data and support

　　丰富的项目经验

　　13+年一线实战经验

　　2800+项目经验积累

　　服务覆盖国内180+城市

　　全国合作850+site

　　SOP流程合作经验

　　

　　

　　

　　

　　向左滑动

　　团队具有丰富的国家局迎检经验

　　近三年通过项目适应症类型达40+种

　　7.22后项目0撤回

　　130+个项目拿到了NDA证书

　　2个EMA视察，8个FDA视察

　　NMPA视察无重大违规

　　详实的项目数据积累

　　全国合作850+site立项/伦理/

　　合同/遗传办/关中心等情况详尽信息

　　

　　20000+医护、研究者画像积累

　　

　　

　　

　　专业的人员团队

　　执行团队

　　Executive Team

　　通过PM、CRC等

　　4000+位员工

　　组成的专业团队

　　提供一站式临床试验管理服务

　　项目管理+CRC管理模式

　　质控团队

　　Quality Control Team

　　质控团队人员40+

　　全职质控员或稽查员30+

　　稽查员经验平均7年以上

　　质控员经验平均5年以上

　　培训团队

　　Training Team

　　专业培训团队进行支持

　　包含专业知识，Q A，实践等

　　各个主体培训

　　内部线上培训系统视频量达15000+

　　普蕊斯的建模数据已通过

　　400+个SSU项目和600+个入组项目做印证

　　与项目计划的匹配率分别为

　　97.89%和94.38%

　　这充分证明普蕊斯临床试验执行策略建模服务

　　的可靠性和落地性

　　通过临床试验建模服务平台

　　可以充分利用普蕊斯大数据库

　　帮助客户实现合理的资源分配

　　大幅的效率提升

　　有效的风险规避

　　更快更高效地推进

　　申办方临床试验的落地和执行

　　助力新药研究的进步与发展